Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova della capacità della Corifollitropina Alfa a dose singola di indurre la crescita follicolare multipla durante la prima settimana di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o ICSI (38833) (P05788) (Realize)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio pilota incontrollato di fase II per valutare che una singola dose di 100 μg o 150 μg Org 36286 (corifollitropina alfa) è in grado di indurre la crescita follicolare multipla durante la prima settimana di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro o ICSI utilizzando un lungo protocollo di GnRH Agonista (Studio 38833)

Valutare l'induzione della crescita follicolare multipla dopo la somministrazione di una dose singola di 100 μg o 150 μg Org 36286 in un lungo protocollo di agonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, tutti i soggetti sono stati (pre)trattati quotidianamente con triptorelina sottocutanea, un agonista del GnRH noto per fornire una profonda soppressione di LH e FSH endogeni. È stato valutato se questi soggetti sottoregolati mostrano un'adeguata risposta ovarica a 100 μg o 150 μg Org 36286 durante la prima settimana di stimolazione. Per valutare ciò, la crescita follicolare è stata misurata mediante USS e sono stati valutati i livelli sierici di inibina-B ed E2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di coppie con un'indicazione per stimolazione ovarica controllata (COS) e IVF o ICSI che hanno avuto almeno un precedente ciclo COS con risposta ovarica normale dimostrata;
  • >=18 e
  • un. Primo gruppo: Peso corporeo >= 50 kg e BMI >= 18 e
  • Durata normale del ciclo mestruale: 24-35 giorni;
  • Sperma eiaculatorio (è consentito l'uso di sperma donato e/o criopreservato);
  • Normale isteroscopia diagnostica di routine e biopsia endometriale;
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o qualsiasi anomalia endocrina attuale (trattata);
  • Storia di iper-risposta ovarica1 o storia di iperstimolazione ovarica

sindrome (OHSS);

  • Storia o sindrome dell'ovaio policistico in corso (PCOS);
  • Una conta follicolare antrale basale > 20 (dimensione < 11 mm, entrambe le ovaie combinate) su USS durante la prima fase follicolare (giorno del ciclo mestruale 2-5);
  • Meno di 2 ovaie o qualsiasi altra anomalia ovarica;
  • Presenza di idrosalpinge unilaterale o bilaterale (visibile su USS);
  • Presenza di endometriomi unilaterali o bilaterali (>10 mm; visibile su USS);
  • Più di tre cicli COS falliti dall'ultimo accertato in corso

gravidanza (se applicabile);

  • Storia di risposta ovarica bassa o assente al trattamento con FSH/hMG;
  • FSH o LH > 12 IU/L misurati dal laboratorio locale (campione prelevato durante la prima fase follicolare: ciclo mestruale giorno 2-5);
  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente rilevante basato su un campione prelevato durante la fase di screening;
  • Controindicazioni all'uso di gonadotropine (ad es. tumori, gravidanza/allattamento, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ipersensibilità, cisti ovariche) o analoghi del GnRH (ad es. ipersensibilità, gravidanza/allattamento);
  • Storia recente o attuale di epilessia, diabete o malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari;
  • Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato;
  • Utilizzo precedente di Org 36286;
  • Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima dello screening;
  • Somministrazione di farmaci sperimentali entro tre mesi prima della firma

consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
150 µg Org 36286 (corifollitropina alfa)
Droga: Org 36286 (corifollitropina alfa)
Una singola dose di Org 36286 verrà somministrata dopo che la down-regulation è stata confermata (E2 inferiore a 50 ng/L e P inferiore a 1,48 μg/L). Il primo gruppo comprendente soggetti di peso >= 50 kg riceverà una dose di 150 μg Org 36286 (150 μg gruppo dose). Il secondo gruppo comprendente soggetti che pesano
Altri nomi:
  • corifollitropina alfa
Sperimentale: Braccio 2
100 µg Org 36286 (corifollitropina alfa)
Droga: Org 36286 (corifollitropina alfa)
Una singola dose di Org 36286 verrà somministrata dopo che la down-regulation è stata confermata (E2 inferiore a 50 ng/L e P inferiore a 1,48 μg/L). Il primo gruppo comprendente soggetti di peso >= 50 kg riceverà una dose di 150 μg Org 36286 (150 μg gruppo dose). Il secondo gruppo comprendente soggetti che pesano
Altri nomi:
  • corifollitropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di inibina-B; numero di follicoli e distribuzione delle dimensioni dei follicoli
Lasso di tempo: Un ciclo
Un ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di recFSH necessaria dal giorno 8 di stimolazione in poi fino al giorno dell'hCG; Parametri endocrinologici (FSH, LH, E2, P); Numero e qualità degli ovociti prelevati
Lasso di tempo: Un ciclo
Un ciclo
Numero di ovociti fecondati; Tasso di fecondazione; Numero e qualità degli embrioni; Tasso di impianto; Tasso di aborto spontaneo; Esito clinico
Lasso di tempo: Un ciclo
Un ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05788
  • EudraCT #: 2004-004968-68;
  • 38833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Org 36286 (corifollitropina alfa)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi