- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00807599
Lenalidomide (Revlimid®) Plus Low-dose Dexamethasone (Ld x 4 Cycles) Then Stem Cell Collection Followed by Randomization to Continued Ld or Stem Cell Transplantation (SCT) Plus Maintenance L
A Phase II Clinical Trial for Untreated Patients With Multiple Myeloma Eligible for Stem Cell Transplant: Lenalidomide (Revlimid®) Plus Low-dose Dexamethasone (Ld x 4 Cycles) Then Stem Cell Collection Followed by Randomization to Continued Ld or Stem Cell Transplantation (SCT) Plus Maintenance L
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75
- Histologic and serologic findings from MSKCC confirming the diagnosis of multiple myeloma. Standard diagnostic criteria for multiple myeloma will be used, as per the revised International Myeloma Working Group diagnostic criteria.
- Patients must have symptomatic multiple myeloma without advanced organ damage (such as multiple fractures or advanced bone disease causing immobilization, renal failure, spinal cord compression, or organ compromise due to soft tissue plasmacytoma). If immediate therapy with radiation and high-dose steroids (eg, for cord compression) or with bortezomib-based therapy (eg, for renal failure) is required, the patient is not eligible for this trial.
- Patients may have received 1 cycle of prior therapy with dexamethasone for multiple myeloma.
- Adequate organ function is required, defined as follows:
- ANC ≥ 1,500/μl and platelets ≥ 100,000/μl (unless low ANC and platelets are due to multiple myeloma)
- Serum bilirubin ≤ 2.0 mg/dl
- AST, ALT and alkaline phosphatase < 3 times the upper limit of laboratory normal
- Adequate renal function as assessed by calculated creatinine using Cockcroft-Gault estimation of CrCl (see Appendix I): Subjects must have calculated creatinine clearance ≥ 30ml/min by Cockcroft-Gault formula
- Performance status (ECOG) ≤ 2 (Appendix E).
- Eligible for SCT with LVEF ≥ 50% by MUGA or ECHO, and diffusing capacity > 50% predicted by pulmonary function testing
- Ability to understand the investigational nature of this study and to give informed consent
- All study participants must be registered into the mandatory Revlimid REMS® program, and be willing and able to comply with the requirements the of Revlimid REMS® program
- Females of childbearing potential (FCBP)† must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 50 mIU/mL within 10 - 14 days prior to and again within 24 hours prior to prescribing lenalidomide for cycle 1 (prescriptions must be filled within 7 days) and must either commit to continued abstinence from heterosexual intercourse or begin TWO acceptable methods of birth control, one highly effective method and one additional effective method AT THE SAME TIME, at least 28 days before she starts taking lenalidomide. FCBP must also agree to ongoing pregnancy testing. Men must agree not to father a child and agree to use a latex condom during sexual contact with females of child bearing potential even if they have had a successful vasectomy. See Appendix C: Risks of Fetal Exposure, Pregnancy Testing Guidelines and Acceptable Birth Control Methods.
- Able to take aspirin 325mg or 81mg daily as prophylactic anticoagulation (patients intolerant to ASA may use Coumadin or low molecular weight heparin).
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for myeloma except for one cycle of dexamethasone
- History of thromboembolic disease within the past 6 months regardless of anticoagulation
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see APPENDIX F), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Pregnant or breast-feeding women are excluded due to the potential teratogenicity of lenalidomide.
- Concurrent active malignancy other than non-melanoma skin cancers or carcinoma-insitu of the cervix, or presence of myelodysplastic or myeloproliferative disease. Patients with prior malignancies with a disease-free interval of ≥ 5 years are eligible.
- Patients who have had prior malignancies within the past 5 years but are considered to be "cured" with a low likelihood of recurrence may be eligible at the discretion of the Principal Investigator.
- Active hepatitis B or C infection
- HIV 1 or 2 positivity
- Any other medical condition or laboratory evaluation that, in the treating physician's or principal investigator's opinion, makes the patient unsuitable to participate in this clinical trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stem cell transplant x 1 or x 2
All patients on this study start with the same treatment, lenalidomide and dexamethasone by mouth. After patients have received 4 cycles of lenalidomide and dexamethasone and are within 2 weeks of completing stem cell collection, they are randomized (like the toss of a coin) to either :
|
After 4 cycles of Ld, eligible patients will undergo stem cell mobilization and collection with standard-of-care cyclophosphamide and Neupogen (G-CSF) or with plerixafor G-CSF. Mobilization with cyclophosphamide is preferred, but plerixafor is also allowed. Ld will be held for at least 2 weeks prior to stem cell mobilization. On the SCT arm, patients not achieving VGPR by 3 months after the 1st SCT will undergo a 2nd SCT. All patients, after one or two SCT, will receive maintenance L.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Continue lenalidomide and dexamethasone
All patients on this study start with the same treatment, lenalidomide and dexamethasone by mouth. After patients have received 4 cycles of lenalidomide and dexamethasone and are within 2 weeks of completing stem cell collection, they are randomized (like the toss of a coin) to either : stem cell transplant right after collection
|
Patients will then be randomized to continued Ld or high-dose melphalan with SCT.
On the SCT arm patients not achieving VGPR by 3 months after the 1st SCT will undergo a 2nd SCT.
All patients after one or two SCT, will receive maintenance L.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression Free Survival (PFS) Rate at 2 Years After Enrollment in Untreated Patients With Multiple Myeloma.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Number of Participants With VGPR + CR Rate
Časové okno: 2 years
|
VGPR/Very Good Partial Response + CR/Complete Response (>/= VGPR) for each study arm Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR |
2 years
|
Overall Response Rates
Časové okno: 2 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hani Hassoun, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Melfalan
Další identifikační čísla studie
- 08-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Stem cell transplant x 1 or x 2
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSyndrom suchého okaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisShireNáborAkutní lymfoblastická leukémieFrancie
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei...DokončenoRakovina prsu | Nemoci prsuSpojené státy
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityZápis na pozvánku
-
University of OxfordDokončeno
-
Masimo CorporationUkončenoChirurgická operaceSpojené státy
-
University of OxfordDokončeno
-
Emergent BioSolutionsDokončeno