- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624467
A Study of Necitumumab Monotherapy and the QT/QTc Interval in Patient With Advanced Solid Tumors
13. června 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Study to Determine Whether Necitumumab (IMC-11F8) Monotherapy Affects the Corrected QT (QTc) Interval in Patients With Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to determine whether treatment with necitumumab monotherapy affects the QT/QTc interval among participants with advanced solid tumors refractory to standard treatment or for which no standard treatment is available.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have documented advanced or metastatic malignant solid tumors (except for colorectal tumors with KRAS mutation) that have not responded to standard therapy or for which no standard therapy is available
- May have measurable or non-measurable disease
- Have resolution to Grade 0 or 1 by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE 4.0) of all clinically significant toxic effects of prior chemotherapy, surgery, radiotherapy, or hormonal therapy
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1
- Have adequate hepatic, renal and hematologic function
- Have potassium, magnesium, and calcium within normal limits
- Subjects, if female, are surgically sterile, postmenopausal, or compliant with a highly effective contraceptive method during and for 6 months after the treatment period. If male, participants are surgically sterile or compliant with a highly effective contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued a clinical trial involving an anticancer investigational product, or concurrently enrolled in any other type of medical research
- Had therapeutic radiotherapy within 14 days prior to the first dose of study therapy
- Have received necitumumab or any other monoclonal antibody (mAb) targeting the EGFR (epidermal growth factor receptor) as the most recent prior treatment
- Have documented and/or symptomatic brain or leptomeningeal metastases
- Have a clinically relevant abnormality on the ECG, preventing an accurate measurement of the QT interval
- Have current clinically-relevant coronary artery disease or uncontrolled congestive heart failure
- Have medically uncontrolled angina pectoris, or has experienced myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study therapy
- Have an implantable pacemaker or automatic implantable cardioverter defibrillator
- Have received sotalol within 10 days prior to the first dose of study therapy
- Have a history of risk factors for ventricular tachycardia or Torsades de pointes, history of fainting, unexplained loss of consciousness, or convulsions
- Have a history of heart failure, congestive heart failure, myocardial infarction, cardiomyopathy, hypokalemia, hypoglycemia, or hypomagnesia
- Have any evidence of conduction abnormality (eg, increased QRS complex)
- Have congenital long QT syndrome
- Have a prolonged QTc interval mean on pretreatment ECG
- Have a heart rate < 50 bpm or > 100 bpm at rest
- Are using a medication that is known to prolong the ECG QT interval, or have received a medication known to prolong the ECG QT interval within 14 days prior to first dose of study therapy
- Have a known allergy / history of hypersensitivity reaction to any of the treatment components, including any ingredient used in the formulation of necitumumab, or a known history of severe (Grade 3-4) hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody
- Have an ongoing or active infection (requiring treatment), including active tuberculosis or known infection with the human immunodeficiency virus
- If female, are pregnant or breastfeeding
- Have a history of significant neurological or psychiatric disorders, including dementia, seizures, or bipolar disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Necitumumab
800 mg necitumumab, administered once per week as an intravenous infusion (IV)
|
800 mg necitumumab, administered once per week IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Time-Matched Baseline in QT Interval Corrected for Heart Rate (QTc)
Časové okno: Baseline, Cycle1 Day 1, 8,15, 22, 29, and 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
The corrected QT interval was calculated using Fridericia's correction (QTcF) from electrocardiogram (ECG) data.
Each participant had triplicate QT intervals measured at each timepoint and the average was calculated for each participant at each timepoint.
For each timepoint, a participant's corresponding baseline (Day -1, pretreatment) QTcF interval was subtracted from the average QTcF intervals to create the change from time-matched baseline in the QTcF interval
|
Baseline, Cycle1 Day 1, 8,15, 22, 29, and 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Time-Matched Baseline ≥ 25% and Absolute Value of QRS >110 Msec (Electrocardiographic Parameters: QRS Interval)
Časové okno: Baseline, Cycle1 Day 1, 8, 15, 22, 29, 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
Baseline, Cycle1 Day 1, 8, 15, 22, 29, 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
|
PR Change From Time-Matched Baseline ≥25% and Absolute Value of PR > 200 Msec (Electrocardiographic Parameters: PR Interval)
Časové okno: Baseline, Cycle1 Day 1, 8, 15, 22, 29, 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
Baseline, Cycle1 Day 1, 8, 15, 22, 29, 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
|
Change From Time-Matched Baseline in Heart Rate (HR) (Electrocardiographic Parameters: Heart Rate [HR])
Časové okno: Baseline, Cycle1 Day 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
Change in HR from time-matched measures performed at baseline.
|
Baseline, Cycle1 Day 36: Pre-infusion, End of Infusion, 1 Hour (hr), 2, 4, 24, 48, 72 hr Post Infusion
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration-Time Curve of Necitumumab From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Časové okno: Cycle1 (Days 1 and 36): Pre-infusion, 50 minutes, 1.5, 2.5, 4.5, 24, 28, 72, and 168 hours
|
Cycle1 (Days 1 and 36): Pre-infusion, 50 minutes, 1.5, 2.5, 4.5, 24, 28, 72, and 168 hours
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Drug Concentration (Cmax) of Necitumumab
Časové okno: Cycle 1 (Days 1 and 36); Pre-infusion, 50 minutes, 1.5, 2.5, 4.5, 24, 28, 72, and 168 hours
|
Cycle 1 (Days 1 and 36); Pre-infusion, 50 minutes, 1.5, 2.5, 4.5, 24, 28, 72, and 168 hours
|
|
Percentage of Participants Achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR) (Objective Response Rate [ORR]) (Tumor Response Rate Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1])
Časové okno: Baseline to Measured Progressive Disease (up to 21 Months)
|
ORR is confirmed best overall tumor response of CR or PR.
According to RECIST v1.1,CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions.
Percentage of participants was calculated as: (total number of participants with CR or PR from start of the treatment until disease progression or recurrence)/total number of participants treated) * 100.
PR defined as a >30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of the target lesions, taking as reference the baseline sum of the LD.
|
Baseline to Measured Progressive Disease (up to 21 Months)
|
Number of Participants With an Incidence of Anti-Necitumumab Antibodies
Časové okno: Baseline to Post Infusion 30 Day Follow-up
|
Baseline to Post Infusion 30 Day Follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14472
- CP11-1114 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
- I4X-IE-JFCI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Necitumumab
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoSolidní nádoryHolandsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruŠpanělsko, Belgie, Francie
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoStádium IV nemalobuněčného karcinomu plicŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Japonsko
-
Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLCUkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Glycotope GmbHDokončenoSolidní nádor, dospělýNěmecko, Itálie, Španělsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoMetastatický kolorektální karcinomŠpanělsko, Belgie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyParexelDokončeno
-
Montefiore Medical CenterEli Lilly and CompanyUkončenoSpinocelulární rakovina plicSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyUniversity of Colorado, Denver; PPD; Parexel; ICON Clinical Research; Laboratory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Belgie, Brazílie, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Spojené království, Německo, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Rumunsko, Rakousko, Chorvatsko, Francie, Řecko, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Jižní Afrika, Filipíny, Ka... a více