Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie irynotekanu i bewacyzumabu z temozolomidem w opornych na leczenie/nawracających nowotworach ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital

Badanie fazy I irynotekanu i bewacyzumabu z temozolomidem u dzieci z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami ośrodkowego układu nerwowego

Bewacyzumab, irinotekan i temozolomid to trzy środki wykazujące obiecującą aktywność w różnych nowotworach ośrodkowego układu nerwowego. Żadne prospektywne badania nie zostały opublikowane ani nie są obecnie prowadzone w ramach głównych konsorcjów z tą kombinacją leków. Guzy mózgu są drugą najczęstszą przyczyną raka w pediatrii i główną przyczyną zgonów z powodu raka u dzieci. W przypadku dzieci z glejakami wysokiego stopnia lub z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami mózgu potrzebne są nowe środki w nowych kombinacjach. Dane historyczne pokazują, że nowo zdiagnozowane glejaki o wysokim stopniu złośliwości 5-letnie przeżycie wolne od progresji wynosi 28-42%. Mediana przeżycia w nawracających glejakach złośliwych wynosi 3-9 miesięcy. 2-letnie przeżycie nawracającego rdzeniaka wynosi 9%. Niniejsze badanie jest badaniem I fazy, którego celem jest obiektywna obserwacja toksyczności i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki tego połączenia. Ponadto w badaniu tym będzie obserwowana reakcja dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawkowanie bewacizumabu wynosi 10 mg/kg w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie.

Dawkowanie irynotekanu wynosi 125 mg/m2 pc. pierwszego i piętnastego dnia 28-dniowego cyklu podawania dożylnego dla pierwszych 3 poziomów dawek. Jeśli MTD temozolomidu nie zostanie osiągnięte przy poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją irynotekanu do 150 mg/m2 pc.

Dla poziomu dawki 0 temozolomid, dawka wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu podawanego doustnie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się rdzeniaki, glejak o wysokim stopniu złośliwości, glejak o niskim stopniu złośliwości i wyściółczak. Inne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego można rozważyć do leczenia według uznania badacza. Patologia jest wymagana, chyba że rozlany glejak mostu lub guz drogi wzrokowej.
  • Pacjent powinien mieć nieudaną terapię pierwszego rzutu i zostać uznany za opornego, nawracającego lub nawracającego. Wyjątkiem są glejaki wysokiego stopnia, w tym glejaki pnia mózgu.
  • Wiek 18 miesięcy, ale wiek 23 lat kwalifikuje się do tego protokołu.
  • Pacjent mógł otrzymać którykolwiek ze środków, ale nie w tej kombinacji. Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli otrzymali wcześniej połączenie bewacyzumabu i irynotekanu dożylnie. Nie kwalifikują się, jeśli mieli postępującą chorobę na którykolwiek z tych czynników. Można również skorzystać z uznania badacza.
  • Szpik kostny powinien być odzyskany po wcześniejszej terapii z ANC >1500 i płytkami krwi >100 000.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być niższe niż górna granica normy obowiązującej w danej placówce.
  • ALT/AST <3 razy w normie i bilirubina <1,5 razy w normie.
  • Objawy neurologiczne powinny być stabilne przez 1 tydzień przy stałych lub malejących dawkach steroidów.
  • Pacjenci nie powinni być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Inne ryzyko krwawienia ustalane indywidualnie.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy.
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją serca lub płuc, która mogłaby pogorszyć zdolność pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badawcze lub wyniki.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących bewacyzumab, ci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne, nie powinni otrzymywać bewacyzumabu w ciągu 28 dni od poważnego zabiegu, 14 dni od pośredniego zabiegu i 7 dni od mniejszego zabiegu. Nakłucia lędźwiowe lub zakładanie linii PICC nie są uważane za drobne procedury i mogą wystąpić w dowolnym momencie przed terapią lub w jej trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 0
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irynotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 75 mg/m^2 PO
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan i temozolomid
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie przez pierwsze 3 poziomy dawek. Jeśli maksymalna tolerowana dawka temozolomidu nie zostanie osiągnięta na poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją dawki irynotekanu do 150 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i temozolomid
Lek: Temozolomid
Dla pierwszej kohorty (poziom dawki 0) pacjentów, dawkowanie wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu, podawanego doustnie w pierwszym kursie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I. Poziomy dawek są następujące (poziom dawki 1 = 125 mg/m2, poziom dawki 2 = 175 mg/m2, poziom dawki 3 i 4 = 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i irynotekan
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 125 mg/m^2 PO
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan i temozolomid
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie przez pierwsze 3 poziomy dawek. Jeśli maksymalna tolerowana dawka temozolomidu nie zostanie osiągnięta na poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją dawki irynotekanu do 150 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i temozolomid
Lek: Temozolomid
Dla pierwszej kohorty (poziom dawki 0) pacjentów, dawkowanie wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu, podawanego doustnie w pierwszym kursie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I. Poziomy dawek są następujące (poziom dawki 1 = 125 mg/m2, poziom dawki 2 = 175 mg/m2, poziom dawki 3 i 4 = 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i irynotekan
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 175 mg/m^2 PO
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan i temozolomid
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie przez pierwsze 3 poziomy dawek. Jeśli maksymalna tolerowana dawka temozolomidu nie zostanie osiągnięta na poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją dawki irynotekanu do 150 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i temozolomid
Lek: Temozolomid
Dla pierwszej kohorty (poziom dawki 0) pacjentów, dawkowanie wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu, podawanego doustnie w pierwszym kursie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I. Poziomy dawek są następujące (poziom dawki 1 = 125 mg/m2, poziom dawki 2 = 175 mg/m2, poziom dawki 3 i 4 = 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i irynotekan
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irynotekan 125 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan i temozolomid
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie przez pierwsze 3 poziomy dawek. Jeśli maksymalna tolerowana dawka temozolomidu nie zostanie osiągnięta na poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją dawki irynotekanu do 150 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i temozolomid
Lek: Temozolomid
Dla pierwszej kohorty (poziom dawki 0) pacjentów, dawkowanie wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu, podawanego doustnie w pierwszym kursie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I. Poziomy dawek są następujące (poziom dawki 1 = 125 mg/m2, poziom dawki 2 = 175 mg/m2, poziom dawki 3 i 4 = 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i irynotekan
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irynotekan 150 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 10 mg/kg IV w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Irynotekan i temozolomid
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 15. 28-dniowego kursu podawanego dożylnie przez pierwsze 3 poziomy dawek. Jeśli maksymalna tolerowana dawka temozolomidu nie zostanie osiągnięta na poziomie dawki 3, poziom dawki 4 będzie eskalacją dawki irynotekanu do 150 mg/m2 pc.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i temozolomid
Lek: Temozolomid
Dla pierwszej kohorty (poziom dawki 0) pacjentów, dawkowanie wynosi 75 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego kursu, podawanego doustnie w pierwszym kursie. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowymi kryteriami zwiększania dawki fazy I. Poziomy dawek są następujące (poziom dawki 1 = 125 mg/m2, poziom dawki 2 = 175 mg/m2, poziom dawki 3 i 4 = 200 mg/m2)
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab i irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa 28-dniowe cykle
Zbierz i oceń wszystkie zdarzenia niepożądane, aby ocenić je pod kątem bezpieczeństwa. Dane te zostały zebrane dla pierwszych 2 cykli dla każdego uczestnika.
Dwa 28-dniowe cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami ośrodkowego układu nerwowego dzięki tej kombinacji środków chemioterapeutycznych.
Ramy czasowe: Co 2 cykle do 24 cykli
Najlepsza odpowiedź na MRI zgodnie z definicjami w protokole (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca). MRI wykonywano co 2 cykle i odnotowano najlepszą odpowiedź.
Co 2 cykle do 24 cykli
2-letnie przeżycie bez zdarzenia z dziećmi leczonymi tym schematem.
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie bez wydarzeń.z dzieci leczonych tym protokołem
2 lata
Dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu zalecenia dalszych większych badań.
Ramy czasowe: Dwa cykle 28 dniowe
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną i niehematologiczną stopnia 3 i 4. Wszystkie toksyczności dotyczą końca cyklu 2.
Dwa cykle 28 dniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Współpracownicy

The V Foundation
Brain Tumor Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-CNS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ustali po dalszej analizie danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj