난치성/재발성 중추신경계(CNS) 종양에서 Temozolomide와 Irinotecan 및 Bevacizumab의 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital
재발성/불응성 중추신경계 종양이 있는 소아에서 테모졸로미드를 병용한 이리노테칸 및 베바시주맙의 1상 연구
베바시주맙, 이리노테칸 및 테모졸로미드는 다양한 중추신경계 종양에서 유망한 활동을 하는 것으로 나타난 세 가지 약제입니다.
이 약물 조합에 대한 전향적 연구는 발표되지 않았거나 현재 주요 컨소시엄 내에서 진행 중입니다.
뇌종양은 소아과에서 두 번째로 흔한 암 원인이며 어린이 암 사망의 주요 원인입니다.
높은 등급 신경교종 또는 재발성/불응성 뇌종양이 있는 어린이의 경우 새로운 조합의 새로운 제제가 필요합니다.
과거 데이터에 따르면 새로 진단된 고등급 신경아교종의 5년 무진행 생존율은 28-42%입니다.
재발성 악성 신경교종의 평균 생존 기간은 3-9개월입니다.
재발성 수모세포종의 2년 생존율은 9%입니다.
이 연구는 독성의 객관적인 관찰을 제공하고 이 조합의 최대 허용 용량을 설정하도록 설계된 1상 연구입니다.
또한, 이 연구는 재발성 또는 불응성 중추신경계 종양을 가진 어린이의 반응을 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙 투여량은 28일 과정의 1일과 15일에 10mg/kg입니다.
이리노테칸 용량은 처음 3개 용량 수준에 대해 IV로 제공된 28일 과정의 1일 및 15일에 125mg/m2입니다. 용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 MTD에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
용량 수준 0 Temozolomide의 경우, 용량은 PO가 주어진 28일 과정의 1-5일에 75mg/m2/일입니다. 용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Medulloblastomas, high-grade glioma, low-grade glioma 및 ependymoma가 적합합니다. 다른 중추 신경계 종양은 연구자의 재량에 따라 치료를 위해 고려될 수 있습니다. 미만성 내재 뇌교 신경아교종 또는 시신경 종양이 아닌 한 병리학이 필요합니다.
- 환자는 1차 요법에 실패했고 불응성, 재발성 또는 재발성으로 간주되어야 합니다. 뇌간 신경교종을 포함한 고급 신경교종은 예외입니다.
- 18개월부터 23세까지 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
- 환자는 어떤 약제를 받았을 수 있지만 이 조합에서는 그렇지 않습니다. 이전 요법으로 베바시주맙과 IV 이리노테칸의 조합을 받은 환자는 자격이 없습니다. 이러한 약제에 진행성 질환이 있는 경우 자격이 없습니다. 수사관의 재량도 사용될 수 있습니다.
- 골수는 ANC >1500 및 혈소판 >100,000으로 이전 치료에서 회복되어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌은 기관의 기준 상한치보다 낮아야 합니다.
- ALT/AST는 정상의 3배 미만이고 빌리루빈은 정상의 1.5배 미만입니다.
- 신경학적 증상은 스테로이드 용량을 안정적으로 또는 감소시키면서 1주일 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 출혈의 다른 위험은 개별적으로 결정됩니다.
- 효소 유도 항 경련제를 투여받는 환자.
- 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 심각한 심장 또는 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 베바시주맙을 투여받는 환자의 경우 외과적 시술을 받은 환자는 주요 시술 후 28일, 중간 시술 후 14일, 경미한 시술 후 7일 이내에 베바시주맙을 투여받지 않아야 합니다. 요추 천자 또는 PICC 라인 배치는 사소한 절차로 간주되지 않으며 치료 전이나 치료 중에 언제든지 발생할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 0
Bevacizmuab 10 mg/kg IV 이리노테칸 125 mg/m^2 IV 테모졸로마이드 75 mg/m^2 PO
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28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg IV
다른 이름들:
28일 과정의 1일과 15일에 이리노테칸 125mg/m2를 처음 3가지 용량 수준에 대해 IV로 투여했습니다.
용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 최대 허용 용량에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
다른 이름들:
환자의 첫 번째 코호트(용량 수준 0)에 대해 투여량은 첫 번째 과정에 대해 PO가 제공된 28일 과정의 1-5일 75 mg/m2/일입니다.
용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
용량 수준은 다음과 같습니다(용량 수준 1 = 125mg/m2, 용량 수준 2 = 175mg/m2, 용량 수준 3 및 4 = 200mg/m2).
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 1
Bevacizmuab 10 mg/kg IV 이리노테칸 125 mg/m^2 IV 테모졸로마이드 125 mg/m^2 PO
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28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg IV
다른 이름들:
28일 과정의 1일과 15일에 이리노테칸 125mg/m2를 처음 3가지 용량 수준에 대해 IV로 투여했습니다.
용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 최대 허용 용량에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
다른 이름들:
환자의 첫 번째 코호트(용량 수준 0)에 대해 투여량은 첫 번째 과정에 대해 PO가 제공된 28일 과정의 1-5일 75 mg/m2/일입니다.
용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
용량 수준은 다음과 같습니다(용량 수준 1 = 125mg/m2, 용량 수준 2 = 175mg/m2, 용량 수준 3 및 4 = 200mg/m2).
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
Bevacizmuab 10 mg/kg IV 이리노테칸 125 mg/m^2 IV 테모졸로마이드 175 mg/m^2 PO
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28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg IV
다른 이름들:
28일 과정의 1일과 15일에 이리노테칸 125mg/m2를 처음 3가지 용량 수준에 대해 IV로 투여했습니다.
용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 최대 허용 용량에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
다른 이름들:
환자의 첫 번째 코호트(용량 수준 0)에 대해 투여량은 첫 번째 과정에 대해 PO가 제공된 28일 과정의 1-5일 75 mg/m2/일입니다.
용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
용량 수준은 다음과 같습니다(용량 수준 1 = 125mg/m2, 용량 수준 2 = 175mg/m2, 용량 수준 3 및 4 = 200mg/m2).
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
Bevacizmuab 10 mg/kg IV 이리노테칸 125 mg/m^2 IV 테모졸로마이드 200 mg/m^2 PO
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28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg IV
다른 이름들:
28일 과정의 1일과 15일에 이리노테칸 125mg/m2를 처음 3가지 용량 수준에 대해 IV로 투여했습니다.
용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 최대 허용 용량에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
다른 이름들:
환자의 첫 번째 코호트(용량 수준 0)에 대해 투여량은 첫 번째 과정에 대해 PO가 제공된 28일 과정의 1-5일 75 mg/m2/일입니다.
용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
용량 수준은 다음과 같습니다(용량 수준 1 = 125mg/m2, 용량 수준 2 = 175mg/m2, 용량 수준 3 및 4 = 200mg/m2).
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
Bevacizmuab 10 mg/kg IV 이리노테칸 150 mg/m^2 IV 테모졸로마이드 200 mg/m^2 PO
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28일 주기의 1일 및 15일에 베바시주맙 10 mg/kg IV
다른 이름들:
28일 과정의 1일과 15일에 이리노테칸 125mg/m2를 처음 3가지 용량 수준에 대해 IV로 투여했습니다.
용량 수준 3에서 테모졸로마이드의 최대 허용 용량에 도달하지 않으면 용량 수준 4에서 이리노테칸을 150mg/m2로 증량합니다.
다른 이름들:
환자의 첫 번째 코호트(용량 수준 0)에 대해 투여량은 첫 번째 과정에 대해 PO가 제공된 28일 과정의 1-5일 75 mg/m2/일입니다.
용량은 표준 1상 용량 증량 기준에 따라 증량될 것입니다.
용량 수준은 다음과 같습니다(용량 수준 1 = 125mg/m2, 용량 수준 2 = 175mg/m2, 용량 수준 3 및 4 = 200mg/m2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수 측정
기간: 28일 주기 2회
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안전성을 평가하기 위해 모든 부작용을 수집하고 등급을 매깁니다.
이 데이터는 각 참가자의 처음 2주기 동안 수집되었습니다.
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28일 주기 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 불응성 중추신경계 종양이 있는 소아의 이 화학요법제 조합에 대한 최상의 반응.
기간: 2주기마다 최대 24주기
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프로토콜의 정의에 따라 MRI에 의한 최상의 반응(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병).
2주기마다 MRI를 얻었고 가장 좋은 반응이 보고되었습니다.
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2주기마다 최대 24주기
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이 요법으로 치료받은 어린이와 함께 2년 무사고 생존.
기간: 2 년
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2년 실전 무료 서바이벌.위드
이 프로토콜로 치료받은 어린이
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2 년
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추가 대규모 연구를 권장하기 위해 안전성 및 효능 데이터를 제공합니다.
기간: 28일 주기 두 번
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3등급 및 4등급 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 있는 참가자 수.
모든 독성은 주기 2가 끝날 때까지입니다.
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28일 주기 두 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-CNS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
추가 데이터 분석 후 결정
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베바시주맙에 대한 임상 시험
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
-
University of Utah빼는
-
National Taiwan University Hospital종료됨