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Studio di Irinotecan e Bevacizumab con Temozolomide nei tumori refrattari/ricaduti del sistema nervoso centrale (SNC)

28 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital

Uno studio di fase I su irinotecan e bevacizumab con temozolomide in bambini con tumori del sistema nervoso centrale ricorrenti/refrattari

Bevacizumab, irinotecan e temozolomide sono tre agenti che hanno dimostrato di avere un'attività promettente in una varietà di tumori del sistema nervoso centrale. Non sono stati pubblicati né sono attualmente in corso studi prospettici all'interno dei maggiori consorzi con questa combinazione di farmaci. I tumori cerebrali sono la seconda causa più comune di cancro in pediatria e la principale causa di morte per cancro nei bambini. Per i bambini con gliomi ad alto grado o con tumori cerebrali recidivanti/refrattari, sono necessari nuovi agenti in nuove combinazioni. I dati storici mostrano che la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni per gliomi di alto grado di nuova diagnosi è del 28-42%. La sopravvivenza mediana dei gliomi maligni ricorrenti è di 3-9 mesi. La sopravvivenza a 2 anni del medulloblastoma ricorrente è del 9%. Questo studio è uno studio di fase I progettato per fornire un'osservazione obiettiva della tossicità e stabilire una dose massima tollerata di questa combinazione. Inoltre, questo studio osserverà la risposta dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio di bevacizumab è di 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV.

Il dosaggio di irinotecan è di 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la MTD di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.

Per il livello di dose 0 di temozolomide, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni somministrato PO. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili medulloblastomi, gliomi di alto grado, gliomi di basso grado ed ependimomi. Altri tumori del sistema nervoso centrale possono essere presi in considerazione per il trattamento a discrezione dello sperimentatore. La patologia è richiesta a meno che il glioma pontino intrinseco diffuso o il tumore del percorso ottico.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia di prima linea ed essere considerato refrattario, recidivato o ricorrente. Le eccezioni sono i gliomi di alto grado compresi i gliomi del tronco cerebrale.
  • L'età compresa tra 18 mesi e 23 anni è ammissibile per questo protocollo.
  • Il paziente potrebbe aver ricevuto uno qualsiasi degli agenti, ma non in questa combinazione. I pazienti non saranno idonei se hanno ricevuto la combinazione di bevacizumab e irinotecan IV come terapia precedente. Non saranno ammissibili se avevano una malattia progressiva su uno qualsiasi di questi agenti. Può anche essere usata la discrezione dell'investigatore.
  • Il midollo osseo deve essere recuperato da una precedente terapia con ANC >1500 e piastrine >100.000.
  • La creatinina sierica dovrebbe essere inferiore al limite superiore istituzionale della norma.
  • ALT/AST <3 volte il normale e bilirubina <1,5 volte il normale.
  • I sintomi neurologici dovrebbero essere stabili per 1 settimana con dosi stabili o decrescenti di steroidi.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Altri rischi di sanguinamento determinati su base individuale.
  • Pazienti che ricevono anticonvulsivanti induttori enzimatici.
  • Pazienti con disfunzione cardiaca o polmonare significativa che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o che probabilmente interferirebbe con le procedure oi risultati dello studio.
  • Per i pazienti che ricevono bevacizumab, coloro che hanno subito procedure chirurgiche non devono ricevere bevacizumab entro 28 giorni da una procedura maggiore, 14 giorni da una procedura intermedia e 7 giorni da una procedura minore. Le punture lombari o il posizionamento di linee PICC non sono considerate procedure minori e possono verificarsi in qualsiasi momento prima o durante la terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Livello 0
Bevacizmuab 10 mg/kg EV Irinotecan 125 mg/m^2 EV Temozolomide 75 mg/m^2 PO
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecan e temozolomide
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la dose massima tollerata di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.
Altri nomi:
  • Bevacizumab e temozolomide
Droga: Temozolomide
Per la prima coorte (livello di dose 0) di pazienti, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni dato PO per il primo ciclo. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I. I livelli di dose sono i seguenti (livello di dose 1 = 125 mg/m2, livello di dose 2 = 175 mg/m2, livelli di dose 3 e 4 = 200 mg/m2)
Altri nomi:
  • Bevacizumab e irinotecan
Sperimentale: Dose di livello 1
Bevacizmuab 10 mg/kg EV Irinotecan 125 mg/m^2 EV Temozolomide 125 mg/m^2 PO
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecan e temozolomide
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la dose massima tollerata di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.
Altri nomi:
  • Bevacizumab e temozolomide
Droga: Temozolomide
Per la prima coorte (livello di dose 0) di pazienti, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni dato PO per il primo ciclo. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I. I livelli di dose sono i seguenti (livello di dose 1 = 125 mg/m2, livello di dose 2 = 175 mg/m2, livelli di dose 3 e 4 = 200 mg/m2)
Altri nomi:
  • Bevacizumab e irinotecan
Sperimentale: Dose di livello 2
Bevacizmuab 10 mg/kg EV Irinotecan 125 mg/m^2 EV Temozolomide 175 mg/m^2 PO
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecan e temozolomide
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la dose massima tollerata di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.
Altri nomi:
  • Bevacizumab e temozolomide
Droga: Temozolomide
Per la prima coorte (livello di dose 0) di pazienti, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni dato PO per il primo ciclo. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I. I livelli di dose sono i seguenti (livello di dose 1 = 125 mg/m2, livello di dose 2 = 175 mg/m2, livelli di dose 3 e 4 = 200 mg/m2)
Altri nomi:
  • Bevacizumab e irinotecan
Sperimentale: Dose di livello 3
Bevacizmuab 10 mg/kg EV Irinotecan 125 mg/m^2 EV Temozolomide 200 mg/m^2 PO
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecan e temozolomide
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la dose massima tollerata di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.
Altri nomi:
  • Bevacizumab e temozolomide
Droga: Temozolomide
Per la prima coorte (livello di dose 0) di pazienti, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni dato PO per il primo ciclo. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I. I livelli di dose sono i seguenti (livello di dose 1 = 125 mg/m2, livello di dose 2 = 175 mg/m2, livelli di dose 3 e 4 = 200 mg/m2)
Altri nomi:
  • Bevacizumab e irinotecan
Sperimentale: Dose Livello 4
Bevacizmuab 10 mg/kg EV Irinotecan 150 mg/m^2 EV Temozolomide 200 mg/m^2 PO
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/kg EV il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Irinotecan e temozolomide
Droga: Irinotecano
Irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 15 di un ciclo di 28 giorni somministrato EV per i primi 3 livelli di dose. Se la dose massima tollerata di temozolomide non viene raggiunta al livello di dose 3, allora il livello di dose 4 sarà un aumento di irinotecan a 150 mg/m2.
Altri nomi:
  • Bevacizumab e temozolomide
Droga: Temozolomide
Per la prima coorte (livello di dose 0) di pazienti, il dosaggio è di 75 mg/m2/giorno giorno 1-5 di un ciclo di 28 giorni dato PO per il primo ciclo. Le dosi saranno aumentate in base ai criteri standard di aumento della dose di fase I. I livelli di dose sono i seguenti (livello di dose 1 = 125 mg/m2, livello di dose 2 = 175 mg/m2, livelli di dose 3 e 4 = 200 mg/m2)
Altri nomi:
  • Bevacizumab e irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Due cicli di 28 giorni
Raccogliere e classificare tutti gli eventi avversi per valutarne la sicurezza. Questi dati sono stati raccolti per i primi 2 cicli per ciascun partecipante.
Due cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta dei bambini con tumori del sistema nervoso centrale ricorrenti o refrattari con questa combinazione di agenti chemioterapici.
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino a 24 cicli
Migliore risposta mediante risonanza magnetica per definizioni nel protocollo (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva). Le risonanze magnetiche sono state ottenute ogni 2 cicli ed è stata riportata la migliore risposta.
Ogni 2 cicli fino a 24 cicli
Sopravvivenza senza eventi di 2 anni con bambini trattati con questo regime.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni di sopravvivenza senza eventi effettivi.con bambini trattati con questo protocollo
2 anni
Fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per raccomandare ulteriori studi più ampi.
Lasso di tempo: Due cicli di 28 giorni
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche e non ematologiche di grado 3 e 4. Tutte le tossicità sono per la fine del ciclo 2.
Due cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Collaboratori

The V Foundation
Brain Tumor Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-CNS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo determinerà dopo un'ulteriore analisi dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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