Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és bevacizumab temozolomiddal végzett vizsgálata refrakter/relapszusos központi idegrendszeri (CNS) daganatokban

2023. június 28. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital

I. fázisú irinotekán és bevacizumab temozolomiddal végzett vizsgálata visszatérő/refrakter központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekeknél

A bevacizumab, az irinotekán és a temozolomid három olyan szer, amelyek ígéretes aktivitást mutatnak számos központi idegrendszeri daganatban. Ezzel a gyógyszerkombinációval kapcsolatban nem publikáltak prospektív tanulmányokat, és nem is folyik jelenleg a fő konzorciumokon belül. Az agydaganatok a második leggyakoribb rák oka a gyermekgyógyászatban, és a vezető halálokok a gyermekeknél. A magas fokú gliomában vagy kiújult/refrakter agydaganatban szenvedő gyermekek esetében új szerekre van szükség új kombinációkban. Történelmi adatok azt mutatják, hogy az újonnan diagnosztizált high grade gliomák 5 éves progressziómentes túlélése 28-42%. Az ismétlődő rosszindulatú gliomák átlagos túlélése 3-9 hónap. A visszatérő medulloblastoma 2 éves túlélése 9%. Ez a vizsgálat egy I. fázisú vizsgálat, amelynek célja a toxicitás objektív megfigyelése és a kombináció maximális tolerálható dózisának meghatározása. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat megfigyeli a visszaeső vagy refrakter központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekek reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumab adagja 10 mg/ttkg az 1. és 15. napon egy 28 napos kúra IV.

Az irinotekán adagolása 125 mg/m2 a 28 napos kúra 1. és 15. napján, intravénásan az első 3 adagolási szinten. Ha a temozolomid MTD-jét nem érik el a 3. dózisszintnél, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése lesz.

A 0-ás dózisszintű Temozolomide adagolása 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, PO. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medulloblasztómák, magas fokú glioma, alacsony fokú glioma és ependimoma alkalmasak. Más központi idegrendszeri daganatok kezelése a vizsgáló döntése alapján mérlegelhető. Patológia szükséges, kivéve, ha diffúz intrinsic pontine glioma vagy látóideg-daganat.
  • A betegnek az első vonalbeli terápia sikertelennek kell lennie, és refrakternek, visszaesőnek vagy visszatérőnek kell tekinteni. Ez alól kivételt képeznek a kiváló minőségű gliomák, beleértve az agytörzsi gliomákat.
  • 18 hónapos kortól 23 éves korig jogosult erre a protokollra.
  • Lehet, hogy a beteg bármelyik szert megkapta, de nem ebben a kombinációban. A betegek nem jogosultak arra, hogy előzetes kezelésként bevacizumab és iv. irinotekán kombinációját kapják. Nem lesznek jogosultak, ha progresszív betegségük volt ezen szerek bármelyikén. A nyomozó diszkréciója is alkalmazható.
  • A csontvelőt helyre kell állítani a korábbi kezelésből, ha az ANC > 1500 és a vérlemezkeszám >100 000.
  • A szérum kreatininszintjének alacsonyabbnak kell lennie, mint a norma intézményi felső határa.
  • ALT/AST <3-szorosa a normálnak és bilirubin <1,5-szerese a normálnak.
  • A neurológiai tüneteknek 1 hétig stabilnak kell lenniük stabil vagy csökkenő szteroiddózis mellett.
  • A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátlót szedő betegek.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • A vérzés egyéb kockázatait egyénileg határozzák meg.
  • Enzim-indukáló görcsoldó szereket kapó betegek.
  • Jelentős szív- vagy tüdőműködési zavarban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy tolerálja a protokollos terápiát, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
  • A bevacizumabot kapó betegek esetében a sebészeti beavatkozáson átesett betegek nem kaphatnak bevacizumabot a nagyobb beavatkozást követő 28 napon, a köztes beavatkozást követő 14 napon belül és a kisebb beavatkozást követő 7 napon belül. Az ágyéki punkció vagy a PICC-vonalak elhelyezése nem minősül kisebb beavatkozásnak, és bármikor előfordulhat a terápia előtt vagy alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0. adagolási szint
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekán 125 mg/m^2 IV Temozolomid 75 mg/m^2 PO
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Irinotekán és temozolomid
Drog: Irinotekán
125 mg/m2 irinotekán a 28 napos kúra 1. és 15. napján intravénásan az első 3 dózisszinthez. Ha a temozolomid maximális tolerálható dózisát nem éri el a 3. dózisszinttel, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése.
Más nevek:
  • Bevacizumab és temozolomid
Drog: Temozolomid
A betegek első csoportjában (0. dózisszint) az adagolás 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, az első kúra PO-ban. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik. A dózisszintek a következők (1. dózisszint = 125 mg/m2, 2. dózisszint = 175 mg/m2, 3. és 4. dózisszint = 200 mg/m2)
Más nevek:
  • Bevacizumab és irinotekán
Kísérleti: 1. dózisszint
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekán 125 mg/m^2 IV Temozolomid 125 mg/m^2 PO
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Irinotekán és temozolomid
Drog: Irinotekán
125 mg/m2 irinotekán a 28 napos kúra 1. és 15. napján intravénásan az első 3 dózisszinthez. Ha a temozolomid maximális tolerálható dózisát nem éri el a 3. dózisszinttel, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése.
Más nevek:
  • Bevacizumab és temozolomid
Drog: Temozolomid
A betegek első csoportjában (0. dózisszint) az adagolás 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, az első kúra PO-ban. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik. A dózisszintek a következők (1. dózisszint = 125 mg/m2, 2. dózisszint = 175 mg/m2, 3. és 4. dózisszint = 200 mg/m2)
Más nevek:
  • Bevacizumab és irinotekán
Kísérleti: 2. dózisszint
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekán 125 mg/m^2 IV Temozolomid 175 mg/m^2 PO
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Irinotekán és temozolomid
Drog: Irinotekán
125 mg/m2 irinotekán a 28 napos kúra 1. és 15. napján intravénásan az első 3 dózisszinthez. Ha a temozolomid maximális tolerálható dózisát nem éri el a 3. dózisszinttel, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése.
Más nevek:
  • Bevacizumab és temozolomid
Drog: Temozolomid
A betegek első csoportjában (0. dózisszint) az adagolás 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, az első kúra PO-ban. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik. A dózisszintek a következők (1. dózisszint = 125 mg/m2, 2. dózisszint = 175 mg/m2, 3. és 4. dózisszint = 200 mg/m2)
Más nevek:
  • Bevacizumab és irinotekán
Kísérleti: 3. dózisszint
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekán 125 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Irinotekán és temozolomid
Drog: Irinotekán
125 mg/m2 irinotekán a 28 napos kúra 1. és 15. napján intravénásan az első 3 dózisszinthez. Ha a temozolomid maximális tolerálható dózisát nem éri el a 3. dózisszinttel, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése.
Más nevek:
  • Bevacizumab és temozolomid
Drog: Temozolomid
A betegek első csoportjában (0. dózisszint) az adagolás 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, az első kúra PO-ban. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik. A dózisszintek a következők (1. dózisszint = 125 mg/m2, 2. dózisszint = 175 mg/m2, 3. és 4. dózisszint = 200 mg/m2)
Más nevek:
  • Bevacizumab és irinotekán
Kísérleti: 4. adagolási szint
Bevacizmuab 10 mg/kg IV Irinotekán 150 mg/m^2 IV Temozolomid 200 mg/m^2 PO
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 10 mg/ttkg IV 28 napos ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • Irinotekán és temozolomid
Drog: Irinotekán
125 mg/m2 irinotekán a 28 napos kúra 1. és 15. napján intravénásan az első 3 dózisszinthez. Ha a temozolomid maximális tolerálható dózisát nem éri el a 3. dózisszinttel, akkor a 4. dózisszint az irinotekán 150 mg/m2-re való emelése.
Más nevek:
  • Bevacizumab és temozolomid
Drog: Temozolomid
A betegek első csoportjában (0. dózisszint) az adagolás 75 mg/m2/nap egy 28 napos kúra 1-5. napján, az első kúra PO-ban. Az adagokat a standard I. fázisú dóziseszkalációs kritériumok szerint emelik. A dózisszintek a következők (1. dózisszint = 125 mg/m2, 2. dózisszint = 175 mg/m2, 3. és 4. dózisszint = 200 mg/m2)
Más nevek:
  • Bevacizumab és irinotekán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események számának mérése
Időkeret: Két 28 napos ciklus
Gyűjtsd össze és osztályozd az összes nemkívánatos eseményt a biztonság szempontjából. Ezeket az adatokat minden résztvevőnél az első 2 ciklusban gyűjtöttük össze.
Két 28 napos ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiás szerek ezzel a kombinációjával a legjobb válasz a visszatérő vagy refrakter központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekek számára.
Időkeret: 2 ciklusonként 24 ciklusig
A legjobb válasz MRI-vel a protokollban szereplő definíciók szerint (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszív betegség). Az MRI-t 2 ciklusonként végezték, és a legjobb választ jelentették.
2 ciklusonként 24 ciklusig
2 éves rendezvény ingyenes túlélés ezzel a kezeléssel kezelt gyerekekkel.
Időkeret: 2 év
2 év tényleges eseménymentes túlélés.val ezzel a protokollal kezelt gyermekek
2 év
Biztonsági és hatékonysági adatok biztosítása további nagyobb tanulmányok ajánlásához.
Időkeret: Két 28 napos ciklus
A 3. és 4. fokozatú hematológiai és nem hematológiai toxicitású résztvevők száma. Minden toxicitás a 2. ciklus végére vonatkozik.
Két 28 napos ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Együttműködők

The V Foundation
Brain Tumor Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH-CNS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok további elemzése után határozzák meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel