Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanin ja bevasitsumabin tutkimus temotsolomidin kanssa refraktaarisissa/relapsoituneissa keskushermoston kasvaimissa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital

Vaiheen I tutkimus irinotekaanista ja bevasitsumabista temotsolomidin kanssa lapsilla, joilla on toistuvia/refraktorisia keskushermoston kasvaimia

Bevasitsumabi, irinotekaani ja temotsolomidi ovat kolme ainetta, joilla on osoitettu olevan lupaavia vaikutuksia erilaisissa keskushermoston kasvaimissa. Prospektiivisia tutkimuksia ei ole julkaistu tai parhaillaan käynnissä suurissa konsortioissa tämän lääkeyhdistelmän kanssa. Aivokasvaimet ovat lasten toiseksi yleisin syövän aiheuttaja ja lasten yleisin syöpäkuolemien syy. Lapsille, joilla on korkea-asteisia glioomia tai uusiutuneita/refraktorisia aivokasvaimia, tarvitaan uusia aineita uusissa yhdistelmissä. Historialliset tiedot osoittavat, että äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma 5 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen on 28-42 %. Toistuvien pahanlaatuisten glioomien keskimääräinen eloonjäämisaika on 3-9 kuukautta. Toistuvan medulloblastooman 2 vuoden eloonjäämisaste on 9 %. Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota objektiivinen havainto myrkyllisyydestä ja määrittää tämän yhdistelmän suurin siedettävä annos. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkkaillaan niiden lasten vastetta, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia keskushermoston kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bevasitsumabin annostus on 10 mg/kg 28 päivän hoitojakson 1. ja 15. päivänä IV.

Irinotekaanin annostus on 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksossa, joka annetaan laskimonsisäisesti ensimmäisillä 3 annostasolla. Jos temotsolomidin MTD-arvoa ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.

Annostasolle 0 Temozolomidi annostus on 75 mg/m2/vrk 1.-5. vuorokaudessa 28 päivän annostelujakson aikana. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Medulloblastoomat, korkea-asteen gliooma, matala-asteinen gliooma ja ependimooma ovat kelvollisia. Muiden keskushermoston kasvainten hoitoa voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan. Patologiaa tarvitaan, ellei diffuusia sisäistä pontiiniglioomaa tai optisen reitin kasvainta.
  • Potilaan ensimmäisen linjan hoito ei ole epäonnistunut, ja hänen on katsottava olevan refraktorinen, uusiutunut tai uusiutuva. Poikkeuksia ovat korkealaatuiset glioomat, mukaan lukien aivorungon glioomat.
  • 18 kuukauden ikäiset tai 23-vuotiaat ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
  • Potilas on saattanut saada mitä tahansa ainetta, mutta ei tässä yhdistelmässä. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet bevasitsumabin ja suonensisäisen irinotekaanin yhdistelmän aiemmana hoitona. He eivät ole kelvollisia, jos heillä oli etenevä sairaus jollakin näistä aineista. Myös tutkijan harkintavaltaa voidaan käyttää.
  • Luuydin tulee saada takaisin aiemmasta hoidosta, kun ANC on >1500 ja verihiutaleet >100000.
  • Seerumin kreatiniinin tulee olla alle laitoksen normin ylärajan.
  • ALT/AST < 3 kertaa normaali ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaali.
  • Neurologisten oireiden tulee pysyä vakaina 1 viikon ajan vakailla tai alenevilla steroidiannoksilla.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Muut verenvuotoriskit määritetään yksilöllisesti.
  • Potilaat, jotka saavat entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää protokollahoitoa tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
  • Bevasitsumabia saavat potilaat eivät saa saada bevasitsumabia 28 päivän kuluessa suuresta toimenpiteestä, 14 päivän kuluessa välitoimenpiteestä ja 7 päivän kuluessa pienestä toimenpiteestä. Lannepisteitä tai PICC-linjojen sijoittamista ei pidetä vähäisinä toimenpiteinä, ja niitä voi tapahtua milloin tahansa ennen hoidon aloittamista tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 0
Bevasitsmuabi 10 mg/kg IV irinotekaani 125 mg/m22 IV Temotsolomidi 75 mg/m2 PO
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Irinotekaani ja temotsolomidi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksolla laskimoon ensimmäisillä kolmella annostasolla. Jos temotsolomidin suurinta siedettyä annosta ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Ensimmäiselle potilasryhmälle (annostaso 0) annostus on 75 mg/m2/vrk 1-5 päivänä 28 päivän jaksossa, joka annetaan PO ensimmäiselle hoitojaksolle. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Annostasot ovat seuraavat (annostaso 1 = 125 mg/m2, annostaso 2 = 175 mg/m2, annostasot 3 ja 4 = 200 mg/m2)
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja irinotekaani
Kokeellinen: Annostaso 1
Bevasitsmuabi 10 mg/kg IV irinotekaani 125 mg/m22 IV Temotsolomidi 125 mg/m2 PO
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Irinotekaani ja temotsolomidi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksolla laskimoon ensimmäisillä kolmella annostasolla. Jos temotsolomidin suurinta siedettyä annosta ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Ensimmäiselle potilasryhmälle (annostaso 0) annostus on 75 mg/m2/vrk 1-5 päivänä 28 päivän jaksossa, joka annetaan PO ensimmäiselle hoitojaksolle. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Annostasot ovat seuraavat (annostaso 1 = 125 mg/m2, annostaso 2 = 175 mg/m2, annostasot 3 ja 4 = 200 mg/m2)
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja irinotekaani
Kokeellinen: Annostaso 2
Bevasitsmuabi 10 mg/kg IV Irinotekaani 125 mg/m22 IV Temotsolomidi 175 mg/m2 PO
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Irinotekaani ja temotsolomidi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksolla laskimoon ensimmäisillä kolmella annostasolla. Jos temotsolomidin suurinta siedettyä annosta ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Ensimmäiselle potilasryhmälle (annostaso 0) annostus on 75 mg/m2/vrk 1-5 päivänä 28 päivän jaksossa, joka annetaan PO ensimmäiselle hoitojaksolle. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Annostasot ovat seuraavat (annostaso 1 = 125 mg/m2, annostaso 2 = 175 mg/m2, annostasot 3 ja 4 = 200 mg/m2)
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja irinotekaani
Kokeellinen: Annostaso 3
Bevasitsmuabi 10 mg/kg IV irinotekaani 125 mg/m22 IV Temotsolomidi 200 mg/m2 PO
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Irinotekaani ja temotsolomidi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksolla laskimoon ensimmäisillä kolmella annostasolla. Jos temotsolomidin suurinta siedettyä annosta ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Ensimmäiselle potilasryhmälle (annostaso 0) annostus on 75 mg/m2/vrk 1-5 päivänä 28 päivän jaksossa, joka annetaan PO ensimmäiselle hoitojaksolle. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Annostasot ovat seuraavat (annostaso 1 = 125 mg/m2, annostaso 2 = 175 mg/m2, annostasot 3 ja 4 = 200 mg/m2)
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja irinotekaani
Kokeellinen: Annostaso 4
Bevasitsmuabi 10 mg/kg IV irinotekaani 150 mg/m22 IV Temotsolomidi 200 mg/m2 PO
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 10 mg/kg IV päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Irinotekaani ja temotsolomidi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 15 28 päivän hoitojaksolla laskimoon ensimmäisillä kolmella annostasolla. Jos temotsolomidin suurinta siedettyä annosta ei saavuteta annostasolla 3, annostaso 4 on irinotekaanin nostaminen tasolle 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Ensimmäiselle potilasryhmälle (annostaso 0) annostus on 75 mg/m2/vrk 1-5 päivänä 28 päivän jaksossa, joka annetaan PO ensimmäiselle hoitojaksolle. Annoksia nostetaan vakiovaiheen I annoksen korotuskriteerien mukaisesti. Annostasot ovat seuraavat (annostaso 1 = 125 mg/m2, annostaso 2 = 175 mg/m2, annostasot 3 ja 4 = 200 mg/m2)
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi ja irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrän mittaaminen
Aikaikkuna: Kaksi 28 päivän sykliä
Kerää ja arvioi kaikki haittatapahtumat turvallisuuden arvioimiseksi. Nämä tiedot kerättiin kahdelta ensimmäiseltä sykliltä jokaisesta osallistujasta.
Kaksi 28 päivän sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras hoitovaste lapsille, joilla on toistuvia tai tulenkestäviä keskushermoston kasvaimia tällä kemoterapia-aineiden yhdistelmällä.
Aikaikkuna: 2 syklin välein 24 sykliin asti
Paras vaste MRI:llä protokollan määritelmien mukaan (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus). MRI:t otettiin 2 syklin välein ja paras vaste ilmoitettiin.
2 syklin välein 24 sykliin asti
2 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen lasten kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuoden todellinen tapahtuma ilmainen selviytyminen.with tällä protokollalla hoidetut lapset
2 vuosi
Turvallisuus- ja tehotietojen tarjoaminen lisätutkimusten suosittelemiseksi.
Aikaikkuna: Kaksi 28 päivän sykliä
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3 ja 4 hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus. Kaikki myrkyllisyydet koskevat syklin 2 loppua.
Kaksi 28 päivän sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

The V Foundation
Brain Tumor Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacie Stapleton, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-CNS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään lisätietojen analysoinnin jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa