- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00879697
Silový trénink tolerance chůze u pacientů s intermitentní klaudikací
Účinky silového tréninku a tréninku chůze na fyzickou zdatnost pacientů s občasnými klaudikacemi
Východiska: Svalová atrofie a snížená síla nohou souvisí s intolerancí cvičení u pacientů s intermitentní klaudikací (IC), což naznačuje, že silový trénink (ST) by mohl u těchto pacientů zlepšit výkon cvičení.
Cíl: Analyzovat účinky ST na kapacitu chůze u pacientů s IC ve srovnání s účinky tréninku chůze (WT).
Intervence: Pacienti byli randomizováni do ST a WT. Obě skupiny trénovaly dvakrát týdně po dobu 12 týdnů při stejné míře vnímané námahy. ST se skládal ze 3 sérií po 10 opakováních cviků na celé tělo. WT sestávala z 15 dvouminutových záchvatů chůze interkalovaných s 2 minutami odpočinku.
Měření: Kapacita chůze, vrchol VO2, ekonomika chůze, index kotníku a paže, ischemické okno a síla extenze kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od července 2005 do prosince 2006 byly tři stovky pacientů s onemocněním periferních tepen, kteří byli zařazeni do terciárního centra specializovaného na cévní onemocnění a byli schopni chodit alespoň 2 minuty rychlostí 3 míle za hodinu, pozváni na schůzku, na které jim vysvětlili o této studii byly uvedeny. Setkání se zúčastnilo 80 pacientů, 60 z nich se rozhodlo zúčastnit se studie a 52 se zúčastnilo screeningových testů.
Do studie byli zařazeni pacienti, pokud splňovali následující kritéria: Fontaine fáze II onemocnění periferních tepen, příznaky IC po dobu alespoň 6 měsíců, kotník/pažní index (ABI) v klidu ≤ 0,90 na 1 nebo 2 nohách, snížení ABI po test na běžeckém pásu a tolerance zátěže omezená IC. Pacienti byli vyloučeni za následujících podmínek: přítomnost chronického onemocnění plic, nemožnost získat měření ABI kvůli nestlačitelným cévám, tolerance zátěže omezená jinými faktory než klaudikace (např. dušnost nebo ortopedické problémy), špatně kontrolovaný krevní tlak, přítomnost odpovědi na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii myokardu během zátěžového testu a anamnézu revaskularizace v předchozím roce.
Postupy Pacienti byli náhodně (losováním) rozděleni do 2 skupin: silový (ST, n = 17) a chůze (WT, n = 17) trénink. Byly hodnoceny na začátku (před tréninkem) a po 12 týdnech cvičení (po tréninku). Během hodnocení byla hodnocena tolerance cvičení a síla.
Oba tréninkové programy (ST a WT) byly pod supervizí, prováděly se dvakrát týdně, trvaly 12 týdnů a začaly po 2týdenní prekondičně-orientační fázi. V obou programech byla míra vnímané námahy během cvičení udržována podobná a mezi 11 až 13 na 15stupňové Borgově stupnici. Dále byla délka cvičení předepsána jako 30 minut cvičení pro skupiny ST a WT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05588000
- Raphael Dias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fontaine fáze II onemocnění periferních tepen (14)
- Příznaky intermitentní klaudikace po dobu nejméně 6 měsíců
- Index kotníku/paže (ABI) v klidu ≤ 0,90 na 1 nebo 2 nohách
- Snížení ABI po testu na běžeckém pásu
- Tolerance zátěže omezená přerušovanou klaudikací
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronického onemocnění plic
- Nemožnost získat měření ABI kvůli nestlačitelným nádobám
- Tolerance cvičení omezená jinými faktory než klaudikacemi (např. dušnost nebo ortopedické problémy)
- Špatně kontrolovaný krevní tlak
- Přítomnost odpovědi na elektrokardiogramu svědčící pro ischemii myokardu během zátěžového testu
- Anamnéza revaskularizace v předchozím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silový trénink
Pacienti, kteří prováděli silový trénink.
Program silového tréninku se skládal z 8 cviků pro celé tělo prováděných v submaximální intenzitě předepsané dle vlastního vnímání námahy pacienta.
|
Program silového tréninku se skládal z 8 cviků (legpress, kliky, jednostranná extenze v kolenou, řada vsedě, jednostranná flexe v kolenou, tlak na lavici vsedě, zdvihy lýtek na legpressu a extenze zad v sedu).
V každém cvičení subjekty provedly 3 série po 10 opakováních s 2minutovým intervalem mezi sériemi a cviky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink chůze
Pacienti, kteří prováděli trénink chůze.
Trénink chůze byl prováděn na běžeckém pásu s použitím submaximální intenzity předepsané na základě vlastního vnímaného úsilí pacientů
|
Program Walking Training byl prováděn na běžeckém pásu.
V každém sezení pacienti provedli patnáct 2minutových cvičení, po kterých následoval 2minutový interval odpočinku, jak bylo popsáno dříve.
Rychlost chůze byla nastavena tak, aby vyvolala vnímanou námahu 11 až 13 a bolest klaudikace v posledních 30 sekundách každého cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková docházková vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální docházková vzdálenost
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria FN Marucci, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dias RM, Forjaz CL, Cucato GG, Costa LA, Camara LC, Wolosker N, Marucci Mde F. Obesity decreases time to claudication and delays post-exercise hemodynamic recovery in elderly peripheral arterial disease patients. Gerontology. 2009;55(1):21-6. doi: 10.1159/000155219. Epub 2008 Sep 11.
- Grizzo Cucato G, de Moraes Forjaz CL, Kanegusuku H, da Rocha Chehuen M, Riani Costa LA, Wolosker N, Kalil Filho R, de Fatima Nunes Marucci M, Mendes Ritti-Dias R. Effects of walking and strength training on resting and exercise cardiovascular responses in patients with intermittent claudication. Vasa. 2011 Sep;40(5):390-7. doi: 10.1024/0301-1526/a000136.
- Ritti-Dias RM, Wolosker N, de Moraes Forjaz CL, Carvalho CR, Cucato GG, Leao PP, de Fatima Nunes Marucci M. Strength training increases walking tolerance in intermittent claudication patients: randomized trial. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):89-95. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.118. Epub 2009 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko