- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00879697
Krafttraining zur Gehtoleranz bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Auswirkungen von Krafttraining und Gehtraining auf die körperliche Fitness von Patienten mit Claudicatio intermittens
Hintergrund: Muskelatrophie und reduzierte Beinkraft stehen im Zusammenhang mit Belastungsintoleranz bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC), was darauf hindeutet, dass Krafttraining (ST) die Belastungsleistung bei diesen Patienten verbessern könnte.
Ziel: Analysieren Sie die Auswirkungen von ST auf die Gehfähigkeit bei Patienten mit IC im Vergleich zu den Auswirkungen des Gehtrainings (WT).
Intervention: Die Patienten wurden in ST und WT randomisiert. Beide Gruppen trainierten 12 Wochen lang zweimal pro Woche mit der gleichen wahrgenommenen Belastungsrate. ST bestand aus 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen von Ganzkörperübungen. WT bestand aus 15 zweiminütigen Geheinheiten mit zweiminütiger Pause.
Messungen: Gehkapazität, Spitzen-VO2, Gehökonomie, Knöchel-Arm-Index, ischämisches Fenster und Kniestreckungsstärke
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Juli 2005 bis Dezember 2006 wurden 300 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die in einem auf Gefäßerkrankungen spezialisierten tertiären Zentrum eingeschrieben waren und in der Lage waren, mindestens 2 Minuten mit 2 Meilen pro Stunde zu gehen, zu einem Treffen eingeladen, bei dem Erläuterungen gegeben wurden zu dieser Studie gegeben wurden. 80 Patienten nahmen an dem Treffen teil, 60 von ihnen entschieden sich für die Teilnahme an der Studie und 52 nahmen an den Screening-Tests teil.
Patienten wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Periphere arterielle Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II, IC-Symptome seit mindestens 6 Monaten, Knöchel-/Arm-Index (ABI) in Ruhe ≤ 0,90 in 1 oder 2 Beinen, Verringerung des ABI danach Laufbandtest und durch IC begrenzte Belastungstoleranz. Patienten wurden unter den folgenden Bedingungen ausgeschlossen: Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung, Unfähigkeit, eine ABI-Messung aufgrund nicht komprimierbarer Gefäße zu erhalten, Belastungstoleranz, die durch andere Faktoren als Claudicatio eingeschränkt ist (z. B. Dyspnoe oder orthopädische Probleme), schlecht kontrollierter Blutdruck, Vorliegen einer EKG-Reaktion Hinweise auf Myokardischämie während des Belastungstests und Revaskularisation in der Vorgeschichte im Vorjahr.
Verfahren Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (per Losverfahren) in 2 Gruppen eingeteilt: Kraft- (ST, n = 17) und Gehtraining (WT, n = 17). Sie wurden zu Beginn (vor dem Training) und nach 12 Wochen körperlichem Training (nach dem Training) bewertet. Während der Auswertungen wurden Belastungstoleranz und Kraft bewertet.
Beide Trainingsprogramme (ST und WT) wurden supervidiert, zweimal pro Woche durchgeführt, dauerten 12 Wochen und begannen nach einer 2-wöchigen Präkonditionierungs-Orientierungsphase. In beiden Programmen wurde die Rate der wahrgenommenen Anstrengung während des Trainings ähnlich gehalten und zwischen 11 und 13 auf der 15-stufigen Borg-Skala gehalten. Darüber hinaus wurde die Dauer der Trainingseinheiten für ST- und WT-Gruppen mit 30 Minuten Training vorgeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05588000
- Raphael Dias
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II(14)
- Symptome einer Claudicatio intermittens für mindestens 6 Monate
- Knöchel-/Arm-Index (ABI) in Ruhe ≤ 0,90 in 1 oder 2 Beinen
- Reduktion des ABI nach Laufbandtest
- Belastungstoleranz eingeschränkt durch Claudicatio intermittens
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer chronischen Lungenerkrankung
- ABI-Messung aufgrund nicht komprimierbarer Gefäße nicht möglich
- Belastungstoleranz eingeschränkt durch andere Faktoren als Claudicatio (z. B. Dyspnoe oder orthopädische Probleme)
- Schlecht kontrollierter Blutdruck
- Vorhandensein einer Elektrokardiogramm-Reaktion, die auf eine myokardiale Ischämie während des Belastungstests hindeutet
- Geschichte der Revaskularisation im Vorjahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Krafttraining
Patienten, die Krafttraining durchgeführt haben.
Das Krafttrainingsprogramm bestand aus 8 Übungen für den ganzen Körper, die mit submaximaler Intensität durchgeführt wurden, die entsprechend der selbst wahrgenommenen Anstrengung des Patienten vorgeschrieben war
|
Das Krafttrainingsprogramm bestand aus 8 Übungen (Beinpresse, Crunches, einseitige Kniestreckung, sitzendes Rudern, einseitige Kniebeugung, sitzendes Bankdrücken, Wadenheben bei Beinpresse und sitzende Rückenstreckung).
In jeder Übung führten die Probanden 3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einem 2-Minuten-Intervall zwischen Sätzen und Übungen durch.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gehtraining
Patienten, die ein Gehtraining durchgeführt haben.
Das Gehtraining wurde auf einem Laufband mit submaximaler Intensität durchgeführt, die auf der Grundlage der vom Patienten selbst wahrgenommenen Anstrengung vorgeschrieben wurde
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Das Lauftrainingsprogramm wurde mit einem Laufband durchgeführt.
In jeder Sitzung führten die Patienten fünfzehn 2-minütige Trainingseinheiten durch, gefolgt von einer 2-minütigen Ruhepause, wie zuvor beschrieben.
Die Gehgeschwindigkeit wurde so eingestellt, dass eine wahrgenommene Anstrengung von 11 bis 13 und Claudicatio-Schmerzen in den letzten 30 Sekunden jeder Übungsrunde hervorgerufen wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die maximale Gehstrecke
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria FN Marucci, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dias RM, Forjaz CL, Cucato GG, Costa LA, Camara LC, Wolosker N, Marucci Mde F. Obesity decreases time to claudication and delays post-exercise hemodynamic recovery in elderly peripheral arterial disease patients. Gerontology. 2009;55(1):21-6. doi: 10.1159/000155219. Epub 2008 Sep 11.
- Grizzo Cucato G, de Moraes Forjaz CL, Kanegusuku H, da Rocha Chehuen M, Riani Costa LA, Wolosker N, Kalil Filho R, de Fatima Nunes Marucci M, Mendes Ritti-Dias R. Effects of walking and strength training on resting and exercise cardiovascular responses in patients with intermittent claudication. Vasa. 2011 Sep;40(5):390-7. doi: 10.1024/0301-1526/a000136.
- Ritti-Dias RM, Wolosker N, de Moraes Forjaz CL, Carvalho CR, Cucato GG, Leao PP, de Fatima Nunes Marucci M. Strength training increases walking tolerance in intermittent claudication patients: randomized trial. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):89-95. doi: 10.1016/j.jvs.2009.07.118. Epub 2009 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 44444
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