- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00908440
Pomoc při rozhodování u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatický stres je vážný a často invalidizující stav, který postihuje miliony veteránů. V rámci VA jsou na poslání léčby PTSD věnovány značné personální a finanční zdroje a očekává se, že předpokládaná potřeba léčby se zrychlí s návratem veteránů z války v Iráku.
Výzkum identifikoval řadu úspěšných strategií pro léčbu PTSD, včetně psychoterapie a farmakologie. Několik léčebných postupů, včetně skupinové psychoterapie a benzodiazepinů, prokázalo nedostatečnou účinnost v léčbě PTSD. Navzdory těmto znalostem mnoho veteránů s PTSD nedostává léčbu založenou na důkazech a může dokonce dostat léčbu, o které je známo, že není účinná. Mezi skupinou prokázaných účinných léčebných postupů se časová náročnost pacienta a nežádoucí účinky značně liší. Pacienti s PTSD jsou často špatně informováni o dostupných léčebných postupech a formální úsilí zaměřené na přizpůsobení preferencí pacientů ke konkrétní léčbě bylo vynaloženo jen velmi málo.
Navrhujeme provést klinickou zkoušku pomůcky pro rozhodování pro veterány s PTSD. Pomůcky pro rozhodování jsou standardizované nástroje založené na důkazech, které pomáhají pacientům vybrat si mezi dvěma nebo více preferenčními, klinicky přijatelnými možnostmi, když neexistuje jasná „nejlepší“ možnost. Pomůcky pro rozhodování jsou navrženy tak, aby pacientům poskytovaly podrobné vyvážené informace o všech životaschopných možnostech léčby. Kromě toho se snaží pomoci pacientovi ujasnit si své vlastní hodnoty a preference, aby si pacient mohl vybrat z dostupných možností léčby.
Věříme, že použití pomůcky pro rozhodování ve srovnání s běžnou léčbou povede k přístupu více zaměřenému na pacienta, který v konečném důsledku zvýší pravděpodobnost, že pacient obdrží péči založenou na důkazech, což jsou oba prioritní cíle VHA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí zneužívat léčivou látku.
- Pacienti nesmí během posledních 12 měsíců podstoupit léčbu VA PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalost léčebných postupů, hodnocení rizik a přínosů, jak je hodnoceno v dotazníku znalostí
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Schopnost dospět k rozhodnutí a jistota tohoto rozhodnutí, skóre na stupnici rozhodovacího konfliktu
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Spokojenost s péčí a dodržování péče, skóre v Průzkumu zdravotních zkušeností
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití léčby založené na důkazech a celkové náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Schnurr, PHD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foa, E.B., Keane, TM, Friedman, M.J. (eds): Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies. NY, Guilford, 2000.
- Watts, B., Mayo, L., Weeks, W. A meta analysis of treatments for posttraumatic stress disorder, in International Society for Traumatic Stress Studies 21st Annual meeting. Toronto, Canada, 2005.
- O'Connor AM, Stacey D, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Rovner D, Holmes-Rovner M, Tait V, Tetroe J, Fiset V, Barry M, Jones J. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.
- Rosen CS, Chow HC, Finney JF, Greenbaum MA, Moos RH, Sheikh JI, Yesavage JA. VA practice patterns and practice guidelines for treating posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2004 Jun;17(3):213-22. doi: 10.1023/B:JOTS.0000029264.23878.53.
- Watts BV, Zayed MH, Llewellyn-Thomas H, Schnurr PP. Understanding and meeting information needs for patients with posttraumatic stress disorder. BMC Psychiatry. 2016 Feb 1;16:21. doi: 10.1186/s12888-016-0724-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Pomoc při rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Nemours Children's ClinicNábor