Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) u rakoviny plic (PDT)

13. listopadu 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Hodnocení účinnosti fotodynamické terapie (PDT) ve srovnání s chirurgickou resekcí u časného stadia rentgenograficky okultního karcinomu plic.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze látku zvanou hematoporfyrin použít k léčbě nádorů na různých místech v těle, pokud se použije ve spojení s laserem. Hematoporfyrin je látka, která je vychytávána rakovinnými buňkami. Když jsou tyto buňky vystaveny energii emitované laserovým zdrojem, dochází v buňce k chemickým reakcím, které způsobují smrt buněk. Doufáme, že tato léčebná metoda může být schopna selektivně zničit maligní buňky bez poškození okolní zdravé tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je v současné době hlavní příčinou úmrtí jak u žen, tak u mužů ve Spojených státech a nadále představuje hlavní problém v několika dalších zemích světa. Detekce, lokalizace a chirurgická léčba v časném stadiu poskytuje v tomto okamžiku nejlepší příležitost pro dlouhodobé přežití pacientů s non-sma11 buněčným karcinomem plic. Studie zkoumající užitečnost screeningu pacientů s vysokým rizikem rakoviny plic pomocí cytologie sputa a rentgenogramů hrudníku prokázaly, že i přes vyšší frekvenci detekce a resekce časných karcinomů ve vyšetřované skupině nebyl mezi vyšetřovanou skupinou a kontrolní skupinou žádný rozdíl. celková úmrtnost na rakovinu.

Účelem této studie je zjistit, zda je fotodynamická terapie (PDT) alternativou k chirurgické resekci u pacientů s röntgenograficky skrytým spinocelulárním karcinomem plic v raném stadiu, kteří jsou kandidáty na operaci. Pokud je PDT úspěšná, odstraní indikaci k operaci a eliminuje nutnost operace. Konkrétními cíli je vyhodnotit dopad PDT na tyto pacienty stanovením procenta pacientů, kteří byli ušetřeni chirurgického zákroku, a dále1 jako následující: morbidita, celková mortalita, mortalita na rakovinu plic, míra následné rakoviny plic, relativní náklady na PDT a chirurgie, změny plicních funkcí v průběhu času, vliv na kvalitu života a preference pacientů pro PDT a operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 75 let.
  • Spinocelulární karcinom plic prokázaný biopsií nebo opakovaným kartáčováním získaným ze stejného místa při samostatných bronchoskopiích.
  • Okultní rakovina plic podle rentgenogramu hrudníku a CT Pokud je CT vyšetření abnormální, mediastinoskopie je negativní.
  • Rakovina je bronchoskopicky povrchní, jak je definováno v části IV, E.
  • Odhadovaná velikost menší než 1 cm v průměru na povrchu bronchu s povrchem 0,7 až 1,0 cm2.
  • Umístění v průdušnici, bronChi hlavního kmene, lobárních průduškách, segmentálních průduškách nebo subsegmentálních průduškách.
  • Zdravotní stav umožňuje operaci: kardiovaskulární stav je uspokojivý pro operaci a pooperační FEVl se předpokládá vyšší než 0,75 litru.
  • Pacienti vyplní dotazník kvality života a spirometrii, která bude zahrnovat usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEVl) a usilovnou vitální kapacitu (FVC).
  • Při bronchoskopické biopsii je karcinom zcela in situ nebo nevykazuje více než 2 mm mikroinvaze.
  • Charakteristika sliznice. může zahrnovat bledost, neprůhlednost, ztrátu lesku, drsnost, mikrozrnitost.
  • Slizniční záhyby mohou vykazovat nedostatek jasnosti. ztluštění, mizení.
  • Může být malý nodulární výčnělek nádoru do lumen
  • Periferní rozsah nádorové invaze lze potvrdit endoskopicky.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské onemocnění, které vylučuje chirurgický zákrok jako možnost
  • Pooperační FEVl bylo předpovězeno na méně než 0,75 litru
  • Předchozí karcinom nebo jiná malignita, která nebyla kurativním způsobem léčena
  • Přítomnost současných rakovin plic
  • CT hrudníku ukazuje ztluštění stěny průdušek nebo rozšíření za stěnu průdušek v oblasti nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie
FOTODYNAMICKÁ TERAPIE (PDT)
Postup: FOTODYNAMICKÁ TERAPIE (PDT)

Fotodynamický postup:

Photofrin II bude podáván intravenózní injekcí v dávce 2 mm/kg. Laserové ošetření proběhne o 40-50 hodin později. Použije se argonový nebo excimerový laser naladěný na 620-630 nm.

Předpokládá se, že téměř ve všech případech bude použito mikročočkové vlákno, ale v případě potřeby lze k léčbě lézí v segmentálních průduškách použít vlákno difuzní do válce.

Argonový laser: Nastavení výkonu 200 miliwattů (mW) mikročočky a 400 mW pro válcový excimerový laser: 4 miliJouly (mJouly)/pulz při 30 Hz pro mikročočku

Hustota energie:

Argonový laser: 200-300 Joulů/cm^2 Excimerový laser: 100-200 Joulů/cm^2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dopad PDT na tyto pacienty stanovením procenta pacientů, kteří jsou ušetřeni operace.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita, celková mortalita a mortalita na rakovinu plic.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra následné rakoviny plic.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Relativní náklady na PDT a operaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna funkce plic v průběhu času.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vliv na kvalitu života.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Preference pacientů pro PDT a chirurgii.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 281-92
  • PulmMed 649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na FOTODYNAMICKÁ TERAPIE (PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit