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Terapia Fotodinâmica (TFD) no Câncer de Pulmão (PDT)

13 de novembro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic

Uma avaliação da eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) em comparação com a ressecção cirúrgica em câncer de pulmão oculto radiograficamente em estágio inicial.

Este estudo está sendo feito para determinar se uma substância chamada hematoporfirina pode ser usada para tratar tumores em vários locais do corpo quando usada em associação com um laser. A hematoporfirina é uma substância que é absorvida pelas células cancerígenas. Quando essas células são expostas à energia emitida por uma fonte de laser, ocorrem reações químicas na célula e causam a morte das células. Espera-se que este método de tratamento seja capaz de destruir seletivamente as células malignas sem danificar o tecido saudável circundante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é atualmente a principal causa de morte em mulheres e homens nos Estados Unidos e continua sendo um grande problema em vários outros países do mundo. Detecção, localização e tratamento cirúrgico em estágio inicial oferecem a melhor oportunidade de sobrevida a longo prazo para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas neste momento. Estudos que examinaram a utilidade de rastrear pacientes com alto risco de câncer de pulmão com citologia de escarro e radiografias de tórax mostraram que, apesar de uma maior frequência de detecção e ressecção de cânceres precoces no grupo rastreado, não houve diferença entre o grupo rastreado e o grupo controle em mortalidade geral por câncer.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia fotodinâmica (PDT) é uma alternativa à ressecção cirúrgica em pacientes com estágio inicial) carcinoma de células escamosas oculto radiograficamente do pulmão que são candidatos à cirurgia. Se o PDT for bem-sucedido, removerá a indicação de cirurgia e eliminará a necessidade de uma operação. Os objetivos específicos são avaliar o impacto da PDT nesses pacientes, determinando a porcentagem de pacientes que são poupados da cirurgia, bem como o seguinte: morbidade, mortalidade geral, mortalidade por câncer de pulmão, taxa de câncer de pulmão subsequente, custo relativo da PDT e cirurgia, a mudança na função pulmonar ao longo do tempo, o efeito na qualidade de vida e as preferências do paciente por PDT e cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com menos de 75 anos de idade.
  • Câncer de pulmão de células escamosas comprovado por biópsia ou escovações repetidas obtidas do mesmo local em broncoscopias separadas.
  • Câncer de pulmão oculto por radiografia de tórax e tomografia computadorizada Se a tomografia computadorizada for anormal, a mediastinoscopia é negativa.
  • O câncer é broncoscopicamente superficial conforme definido na seção IV, E.
  • Tamanho estimado inferior a 1 cm de diâmetro na superfície do brônquio com área de superfície de 0,7 a 1,0 cm2.
  • Localização na traquéia, brônquios do tronco principal, brônquios lobares, brônquios segmentares ou brônquios subsegmentares.
  • A condição médica permite a cirurgia: o estado cardiovascular é satisfatório para a operação e o FEVl pós-operatório está previsto para ser superior a 0,75 litro.
  • Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida e uma espirometria que incluirá o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEVl) e a capacidade vital forçada (FVC).
  • Na biópsia broncoscópica, o carcinoma está totalmente in situ ou não mostra mais do que 2 mm de microinvasão.
  • As características da mucosa. pode incluir palidez, opacidade, perda de brilho, rugosidade, microgranularidade.
  • As dobras da mucosa podem demonstrar falta de clareza. espessamento, desaparecimento.
  • Pode haver pequena protrusão nodular do tumor no lúmen
  • A extensão periférica da invasão tumoral pode ser confirmada endoscopicamente.

Critério de exclusão:

  • Uma doença médica que exclui a cirurgia como uma opção
  • Prevê-se que o VEFl pós-operatório seja inferior a 0,75 litro
  • Um carcinoma anterior ou outra malignidade não tratada curativamente
  • A presença de cânceres de pulmão simultâneos
  • A tomografia computadorizada do tórax mostra espessamento da parede brônquica ou extensão além da parede brônquica na área do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fotodinâmica
TERAPIA FOTODINÂMICA (PDT)
Procedimento: TERAPIA FOTODINÂMICA (PDT)

Procedimento Fotodinâmico:

Photofrin II será injetado na dosagem de 2 mm/Kg por via intravenosa. O tratamento a laser ocorrerá 40-50 horas depois. Será utilizado um laser de corante de argônio ou excímero sintonizado em 620-630 nm.

Prevê-se que uma fibra de microlente será usada em quase todos os casos, mas uma fibra difusora cilíndrica pode ser usada para tratar lesões em brônquios segmentares, se necessário.

Laser de corante de argônio: Configurações de potência 200 miliwatts (mW) microlente e 400 mW para cilindro Excimer laser: 4 miliJoules (mJoules)/pulso a 30 hertz para a microlente

Densidade de energia:

Laser de corante de argônio: 200-300 Joules/cm^2 Laser de corante Excimer: 100-200 Joules/cm^2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o impacto da PDT nesses pacientes determinando a porcentagem de pacientes que são poupados da cirurgia.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade, mortalidade geral e mortalidade por câncer de pulmão.
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de câncer de pulmão subsequente.
Prazo: 3 anos
3 anos
Custo relativo de PDT e cirurgia.
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança na função pulmonar ao longo do tempo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Efeito na qualidade de vida.
Prazo: 3 anos
3 anos
Preferências do paciente para PDT e cirurgia.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 281-92
  • PulmMed 649

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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