Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) vid lungcancer (PDT)

13 november 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

En utvärdering av effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) jämfört med kirurgisk resektion i tidigt stadium av röntgenografiskt ockult lungcancer.

Denna studie görs för att avgöra om ett ämne som kallas hematoporfyrin kan användas för att behandla tumörer på olika platser i kroppen när det används i kombination med en laser. Hematoporfyrin är ett ämne som tas upp av cancerceller. När dessa celler utsätts för energin som avges av en laserkälla uppstår kemiska reaktioner i cellen och gör att cellerna dör. Förhoppningen är att denna behandlingsmetod kan selektivt förstöra maligna celler utan att skada omgivande frisk vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är för närvarande den vanligaste dödsorsaken hos både kvinnor och män i USA och fortsätter att vara ett stort problem i flera andra länder i världen. Upptäckt, lokalisering och kirurgisk behandling i ett tidigt skede, ger den bästa möjligheten till långtidsöverlevnad för patienter med icke-sma11-cellig lungcancer vid denna tidpunkt. Studier som undersökte nyttan av att screena patienter med hög risk för lungcancer med sputumcytologi och bröströntgenogram visade att, trots en högre frekvens av upptäckt och resektering av tidiga cancerformer i den screenade gruppen, fanns det ingen skillnad mellan den screenade gruppen och kontrollgruppen i total cancerdödlighet.

Syftet med denna studie är att fastställa om fotodynamisk terapi (PDT) är ett alternativ till kirurgisk resektion hos patienter med tidigt stadium) röntgenografiskt ockult skivepitelcancer i lungan som är kandidater för operation. Om PDT lyckas, skulle det ta bort indikationen för operation och eliminera behovet av en operation. De specifika målen är att utvärdera effekten av PDT på dessa patienter genom att bestämma andelen patienter som slipper kirurgi samt följande: sjuklighet, total dödlighet, lungcancermortalitet, frekvensen av efterföljande lungcancer, den relativa kostnaden för PDT och kirurgi, förändringen i lungfunktionen över tid, effekten på livskvaliteten och patientens preferenser för PDT och kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient under 75 år.
  • Skivepitelcellscancer bevisad genom biopsi eller upprepade borstningar erhållna från samma plats vid separata bronkoskopier.
  • Ockult lungcancer genom bröströntgenogram och datortomografi Om datortomografi är onormal är mediastinoskopi negativ.
  • Cancer är bronkoskopiskt ytlig enligt definitionen i avsnitt IV, E.
  • Uppskattad storlek mindre än 1 cm i diameter på bronkernas yta med en yta på 0,7 till 1,0 cm2.
  • Placering i luftstrupen, huvudstammen bronChi, lobar bronchi, segmental bronchi, eller subsegmental bronchi.
  • Medicinskt tillstånd tillåter operation: kardiovaskulär status är tillfredsställande för operation och postoperativ FEVl förutsägs vara större än 0,75 liter.
  • Patienterna kommer att fylla i livskvalitetsformulär och en spirometri som kommer att inkludera forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEVl) och forcerad vitalkapacitet (FVC).
  • Vid bronkoskopisk biopsi är karcinomet helt in situ eller visar inte mer än 2 mm mikroinvasion.
  • Slemhinnans egenskaper. kan inkludera blekhet, opacitet, förlust av lyster, strävhet, mikrogranularitet.
  • Slemhinnevecken kan uppvisa otydlighet. förtjockning, försvinnande.
  • Det kan finnas små nodulära utskjutande tumörer i lumen
  • Den perifera omfattningen av tumörinvasion kan bekräftas endoskopiskt.

Exklusions kriterier:

  • En medicinsk sjukdom som utesluter operation som ett alternativ
  • En postoperativ FEVl förutspåddes vara mindre än 0,75 liter
  • Ett tidigare karcinom eller annan malignitet som inte behandlats botande
  • Förekomsten av samtidiga lungcancer
  • Datortomografi av bröstkorgen visar förtjockning av bronkialväggen eller förlängning bortom bronkialväggen i cancerområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi
FOTODYNAMISK TERAPI (PDT)
Procedur: FOTODYNAMISK TERAPI (PDT)

Fotodynamisk procedur:

Photofrin II kommer att injiceras i en dos av 2 mm/kg intravenöst. Laserbehandling kommer att ske 40-50 timmar senare. En argon-färgämne eller en excimer-färgämne laser avstämd till 620-630 nm kommer att användas.

Det förväntas att en mikrolinsfiber kommer att användas i nästan alla fall, men en cylinderspridande fiber kan användas för att behandla lesioner i segmentella bronkier om det behövs.

Argon-dye laser: Effektinställningar 200 milliwatt (mW) mikrolins och 400 mW för cylinder Excimer laser: 4 milliJoule (mJoules)/puls vid 30 hertz för mikrolinsen

Energi densitet:

Argon-färglaser: 200-300 joule/cm^2 Excimer-färglaser: 100-200 joule/cm^2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av PDT på dessa patienter genom att bestämma andelen patienter som slipper operation.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morbiditet, total dödlighet och lungcancerdödlighet.
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens av efterföljande lungcancer.
Tidsram: 3 år
3 år
Relativ kostnad för PDT och operation.
Tidsram: 3 år
3 år
Förändring i lungfunktionen över tid.
Tidsram: 3 år
3 år
Effekt på livskvalitet.
Tidsram: 3 år
3 år
Patientpreferenser för PDT och kirurgi.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2009

Första postat (Uppskatta)

25 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 281-92
  • PulmMed 649

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på FOTODYNAMISK TERAPI (PDT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera