Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) w raku płuca (PDT)

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu z resekcją chirurgiczną we wczesnym stadium utajonego raka płuca rentgenograficznego.

To badanie ma na celu ustalenie, czy substancja zwana hematoporfiryną może być stosowana w leczeniu nowotworów w różnych miejscach ciała, gdy jest stosowana w połączeniu z laserem. Hematoporfiryna jest substancją wychwytywaną przez komórki nowotworowe. Kiedy te komórki są wystawione na działanie energii emitowanej przez źródło lasera, w komórce zachodzą reakcje chemiczne i powodują śmierć komórek. Istnieje nadzieja, że ​​ta metoda leczenia może być w stanie selektywnie niszczyć złośliwe komórki bez uszkadzania otaczającej zdrowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest obecnie główną przyczyną śmierci zarówno kobiet, jak i mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i nadal stanowi poważny problem w kilku innych krajach na świecie. Wykrycie, lokalizacja i leczenie chirurgiczne na wczesnym etapie daje obecnie najlepszą szansę na długoterminowe przeżycie dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badania oceniające przydatność przesiewowego badania cytologicznego plwociny i rentgenogramu klatki piersiowej pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka płuca wykazały, że pomimo większej częstości wykrywania i resekcji wczesnych nowotworów w grupie badanej, nie było różnicy między grupą skriningową a grupą kontrolną w ogólna śmiertelność z powodu raka.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy terapia fotodynamiczna (PDT) jest alternatywą dla resekcji chirurgicznej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuca we wczesnym stadium, utajonym rentgenograficznie, którzy są kandydatami do operacji. Jeśli PDT zakończy się sukcesem, usunie wskazania do operacji i wyeliminuje potrzebę operacji. Konkretnymi celami są ocena wpływu PDT na tych pacjentów poprzez określenie odsetka pacjentów, którym oszczędzono operacji, a także1 następujących parametrów: zachorowalność, śmiertelność ogólna, śmiertelność z powodu raka płuca, odsetek kolejnych przypadków raka płuca, względny koszt PDT i operacji, zmiany czynności płuc w czasie, wpływ na jakość życia oraz preferencje pacjentów dotyczące PDT i operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku poniżej 75 lat.
  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją lub wielokrotnym szczotkowaniem uzyskanym z tego samego miejsca w oddzielnych bronchoskopiach.
  • Utajony rak płuc na podstawie rentgenografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej Jeśli wynik tomografii komputerowej jest nieprawidłowy, wynik mediastinoskopii jest ujemny.
  • Rak jest bronchoskopowo powierzchowny, jak zdefiniowano w sekcji IV, E.
  • Szacunkowa wielkość poniżej 1 cm średnicy na powierzchni oskrzeli o powierzchni od 0,7 do 1,0 cm2.
  • Lokalizacja w tchawicy, oskrzelach pnia głównego Chi, oskrzelach płatowych, oskrzelach segmentowych lub oskrzelach subsegmentalnych.
  • Stan zdrowia pozwala na operację: stan układu sercowo-naczyniowego jest zadowalający do operacji, a pooperacyjna wartość FEV1 jest przewidywana powyżej 0,75 litra.
  • Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia oraz spirometrię, która będzie uwzględniać natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEVl) oraz natężoną pojemność życiową (FVC).
  • W biopsji bronchoskopowej rak jest całkowicie in situ lub wykazuje nie więcej niż 2 mm mikroinwazji.
  • Charakterystyka błony śluzowej. może obejmować bladość, zmętnienie, utratę połysku, szorstkość, mikroziarnistość.
  • Fałdy błony śluzowej mogą wykazywać brak przejrzystości. pogrubienie, zanik.
  • Może występować niewielka guzowata wypukłość guza do światła
  • Obwodowy zasięg inwazji guza można potwierdzić endoskopowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba medyczna, która wyklucza operację jako opcję
  • Przewiduje się, że pooperacyjny FEV1 będzie mniejszy niż 0,75 litra
  • Wcześniejszy rak lub inny nowotwór złośliwy nieleczony leczniczo
  • Obecność jednoczesnych raków płuc
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje pogrubienie ściany oskrzeli lub rozszerzenie poza ścianę oskrzeli w obszarze nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
TERAPIA FOTODYNAMICZNA (PDT)
Procedura: TERAPIA FOTODYNAMICZNA (PDT)

Procedura fotodynamiczna:

Photofrin II zostanie wstrzyknięty dożylnie w dawce 2 mm/kg. Zabieg laserowy odbędzie się 40-50 godzin później. Zastosowany zostanie laser argonowo-barwnikowy lub laser ekscymerowo-barwnikowy dostrojony do 620-630 nm.

Przewiduje się, że włókno mikrosoczewkowe będzie stosowane w prawie wszystkich przypadkach, ale w razie potrzeby do leczenia zmian w oskrzelach segmentowych można zastosować włókno dyfuzyjne cylindryczne.

Laser argonowo-barwnikowy: ustawienia mocy 200 miliwatów (mW) mikrosoczewek i 400 mW dla cylindra Laser ekscymerowy: 4 milidżule (mJ)/impuls przy 30 hercach dla mikrosoczewek

Gęstość energii:

Laser barwnikowy argonu: 200-300 dżuli/cm^2 Ekscymerowy laser barwnikowy: 100-200 dżuli/cm^2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ PDT na tych pacjentów, określając odsetek pacjentów, którym oszczędzono operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność, śmiertelność ogólna i śmiertelność z powodu raka płuca.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik późniejszego raka płuc.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Względny koszt PDT i operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana czynności płuc w czasie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wpływ na jakość życia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Preferencje pacjentów dotyczące PDT i operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 281-92
  • PulmMed 649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na TERAPIA FOTODYNAMICZNA (PDT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj