- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00998153
Snížení rizika užívání drog a sexuální reviktimizace (RRFT)
15. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Vyšetřovatel navrhuje vyhodnotit redukci rizik prostřednictvím rodinné terapie (RRFT), která integruje: 1) ekologicky založenou intervenci pro léčbu návykového chování u vysoce rizikových adolescentů, 2) kognitivně-behaviorální terapii založenou na expozici pro sexuálně napadenou mládež a 3) psychoedukační strategie prevence rizikového sexuálního chování a reviktimizace.
Hlavním účelem tohoto výzkumného návrhu je vyhodnotit účinnost RRFT při snižování rizika zneužívání drog a jiného rizikového chování, PTSD a reviktimizace mezi dospívajícími, kteří byli sexuálně napadeni.
Výzkumný plán bude proveden na základě fáze 1a a fáze 1b z Programu rozvoje behaviorálních terapií NIDA, jak je popsáno v Rounsaville, Carroll, & Onken (2001).
Závěrečná fáze výzkumu bude zahrnovat provedení pilotní randomizované kontrolované studie RRFT na vzorku dospívajících, která porovná primární výsledky měření u mládeže, která dostává RRFT, s mládeží, které se dostává obvyklé péče v komunitě.
Účastníky budou mladiství (12–17 let), kteří zažili sexuální napadení.
Posouzení užívání návykových látek a jiného rizikového chování, psychopatologie související s traumatem a případy reviktimizace budou shromažďovány před léčbou a po léčbě, stejně jako 6týdenní a 3měsíční sledování.
Hierarchické lineární modelování bude primární metodou používanou k testování studijních hypotéz.
Vývoj a vyhodnocení navrhované intervence bude mít významné důsledky pro řešení problémů veřejného zdraví při zneužívání návykových látek mladistvými a souvisejícího vysoce rizikového chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz výše shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- National Crime Victims Research and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nezapomenutelné sexuální napadení
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza
- aktivní sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
RRFT
|
Intervence založená na komponentech založená na existujících empiricky podporovaných léčbách
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Obvyklá péče
|
Intervence založená na komponentech založená na existujících empiricky podporovaných léčbách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time Line Follow Back a močová obrazovka
Časové okno: Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
YRBS
Časové okno: Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
FES
Časové okno: Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
Před a po léčbě, 3 a 6měsíční sledování
|
UCLA PTSD reakční index
Časové okno: Sledování před, po a 3 a 6 měsíců
|
Sledování před, po a 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K23DA018686 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Snížení rizik prostřednictvím rodinné terapie
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy