Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bimatoprost oční roztok pro zvýšení růstu obočí a řas u pacientek, které podstoupily chemoterapii rakoviny prsu, au zdravých účastnic

29. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Účinnost topického bimatoprostu při podpoře růstu vlasů v oblasti obočí a řas u pacientů po chemoterapii oproti normálním pacientům

ODŮVODNĚNÍ: Oční roztok Bimatoprost může pomoci zvýšit růst obočí a řas u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje oční roztok bimatoprostu při zvyšování růstu obočí a řas u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny prsu, au zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit účinnost očního roztoku bimatoprostu při urychlení opětovného růstu obočí a řas u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny prsu, a při zvýšení růstu obočí u zdravých účastníků bez známého základního onemocnění, jak bylo hodnoceno dvěma lékaři a odborníkem na estetiku na stupnici od 0-4.

Sekundární

  • Posoudit účinnost této léčby podle vlastního hodnocení pacienta na stupnici 0-4.
  • Posoudit psychologický dopad této léčby na základě dotazníků vyplněných pacientem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Pacienti aplikují topický oční roztok bimatoprostu na bázi horních okrajů víčka NEBO na oblast obočí jednou denně po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti aplikují topický roztok placeba na okraj horního víčka NEBO na oblast obočí jednou denně po dobu 4 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují na začátku a měsíčně po dobu 5 měsíců dotazníky o změnách obočí/řas, vedlejších účincích léčby a psychologickém dopadu léčby. Fotografie obočí nebo řas a okolní kůže jsou pořizovány na začátku a měsíčně po dobu 5 měsíců a přezkoumány lékařem a odborníkem na estetiku.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:
  • Diagnóza rakoviny prsu (skupina 1)
  • Dokončená chemoterapie během posledního měsíce, která vedla k alopecii obočí nebo hypotrichóze řas
  • Skóre obočí 0–2 nebo skóre řas 0–2 na grafu kvalitativního růstu obočí nebo řas studie
  • Nemá žádné známé základní onemocnění (skupina 2)
  • Touží po silnějším, plnějším nebo početnějším obočí

Kritéria vyloučení

  • těhotná
  • nemluví jazykem adekvátně pokrytým studijními překladatelskými službami
  • kognitivní porucha
  • anamnéza traumatu nebo popálenin v oblasti obočí, alopecia areata nebo trichotillománie
  • známé diagnózy, které mohou být podkladem nebo se podílet na stavu obočí, včetně, ale bez omezení na uvedené, telogen effluvium nebo anagen effluvium (skupina 2)
  • aktivní oční onemocnění (skupina 1)
  • abnormality hladiny hormonů štítné žlázy (skupina 2)
  • Více než 2 roky od předchozí oční operace (skupina 1)
  • předchozí lokální medikace pro zvýšení růstu obočí do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • souběžná chemoterapie k léčbě rakoviny (skupina 1)
  • souběžná terapie růstu řas nebo obočí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti aplikují topický oční roztok bimatoprostu na spodinu okrajů horního víčka NEBO na oblast obočí jednou denně po dobu 4 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
Lék: oční roztok bimatoprostu
Aplikuje se lokálně
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti aplikují topický roztok placeba na oblast horních okrajů očních víček NEBO na oblast obočí jednou denně po dobu 4 měsíců v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Lék: placebo
Aplikuje se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření odrůstání obočí a řas roztokem Bimatoprost Ofthalmic
Časové okno: každých 30 dní po dobu 4 měsíců
Účinnost roztoku Bimatoprost Ofthalmic při urychlení opětovného růstu obočí a řas u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii rakoviny prsu, a při zvýšení růstu obočí u zdravých účastníků bez známého základního onemocnění podle hodnocení dvou lékařů a odborníka na estetiku na stupnici 0-4 .
každých 30 dní po dobu 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost očního roztoku Bimatoprost podle hodnocení pacientem na stupnici 0-4.
Časové okno: každých 30 dní po dobu 4 měsíců
každých 30 dní po dobu 4 měsíců
Psychologický dopad hodnocený na začátku a po 6 měsících pomocí pacientem vyplněných dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Kim, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000657044
  • UCLA-0904044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na oční roztok bimatoprostu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit