- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00999557
Bimatoprost roztwór oftalmiczny w zwiększaniu wzrostu brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii raka piersi oraz u zdrowych uczestników
Skuteczność miejscowego bimatoprostu we wspomaganiu wzrostu włosów w okolicy brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii w porównaniu z pacjentami zdrowymi
UZASADNIENIE: Roztwór oftalmiczny bimatoprostu może pomóc w zwiększeniu wzrostu brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób roztwór oftalmiczny bimatoprostu działa na zwiększenie wzrostu brwi i rzęs u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię z powodu raka piersi oraz u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Ocena skuteczności bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego w przyspieszaniu odrastania brwi i rzęs u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię z powodu raka piersi oraz w zwiększaniu wzrostu brwi u zdrowych uczestników bez znanej choroby podstawowej, ocenianej przez dwóch lekarzy i eksperta medycyny estetycznej w skali 0-4.
Wtórny
- Ocena skuteczności tego leczenia na podstawie samoopisu pacjenta w skali 0-4.
- Ocena psychologicznego wpływu tego leczenia na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I: Pacjenci stosują miejscowy roztwór oftalmiczny bimatoprostu na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci stosują miejscowy roztwór placebo na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku i co miesiąc przez 5 miesięcy na temat zmian w brwiach/rzęsach, skutkach ubocznych leczenia i psychologicznym wpływie leczenia. Fotografie brwi lub rzęs i otaczającej je skóry są wykonywane na początku badania i co miesiąc przez 5 miesięcy, a następnie oceniane przez lekarza i eksperta medycyny estetycznej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Rozpoznanie raka piersi (grupa 1)
- Ukończona chemioterapia w ciągu ostatniego miesiąca, która spowodowała łysienie brwi lub hipotrychozę rzęs
- Wynik brwi 0-2 lub wynik rzęs 0-2 na jakościowym wykresie wzrostu brwi lub rzęs badania
- Nie ma znanej choroby podstawowej (grupa 2)
- Marzy o grubszych, pełniejszych lub liczniejszych brwiach
Kryteria wyłączenia
- w ciąży
- nie posługuje się językiem odpowiednio objętym usługami tłumacza
- upośledzenie funkcji poznawczych
- historia urazu lub oparzenia w okolicy brwi, łysienia plackowatego lub trichotillomanii
- znane rozpoznania, które mogą leżeć u podstaw lub przyczyniać się do stanu brwi, w tym między innymi łysienie telogenowe lub łysienie anagenowe (grupa 2)
- czynna choroba oczu (grupa 1)
- zaburzenia poziomu hormonów tarczycy (grupa 2)
- Ponad 2 lata od wcześniejszej operacji oka (grupa 1)
- wcześniejsze miejscowe przyjmowanie leków zwiększających wzrost brwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- chemioterapia towarzysząca w leczeniu raka (grupa 1)
- jednoczesna terapia na porost rzęs lub brwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci stosują miejscowy roztwór oftalmiczny bimatoprostu na podstawę górnych brzegów powiek LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Stosowany miejscowo
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci stosują miejscowy roztwór placebo na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Stosowany miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar odrostu brwi i rzęs za pomocą roztworu Bimatoprost Opthalmic
Ramy czasowe: co 30 dni przez 4 miesiące
|
Skuteczność bimatoprostu okulistycznego roztworu w przyspieszaniu odrastania brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii z powodu raka piersi oraz w zwiększaniu wzrostu brwi u zdrowych uczestników bez znanej choroby podstawowej, oceniana przez dwóch lekarzy i eksperta medycyny estetycznej w skali 0-4 .
|
co 30 dni przez 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność roztworu oftalmicznego bimatoprostu oceniana na podstawie samoopisu pacjenta w skali od 0 do 4.
Ramy czasowe: co 30 dni przez 4 miesiące
|
co 30 dni przez 4 miesiące
|
Wpływ psychologiczny oceniany na początku badania i po 6 miesiącach na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Kim, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000657044
- UCLA-0904044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na roztwór oftalmiczny bimatoprostu
-
AllerganZakończonyŁysienie | Łysienie, Androgenne | ŁysinaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone, Izrael, Kanada, Singapur, Filipiny, Hiszpania, Australia, Belgia, Brazylia, Niemcy
-
AllerganZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Kenneth BeerAllerganZakończonyHipotrychozaStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Bułgaria, Czechy, Dania, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyJaskra | Nadciśnienie oczne otwartego kątaHiszpania, Stany Zjednoczone, Singapur, Australia, Dania, Francja, Polska, Federacja Rosyjska, Tajlandia
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
Laboratoires TheaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone