Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bimatoprost roztwór oftalmiczny w zwiększaniu wzrostu brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii raka piersi oraz u zdrowych uczestników

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Skuteczność miejscowego bimatoprostu we wspomaganiu wzrostu włosów w okolicy brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii w porównaniu z pacjentami zdrowymi

UZASADNIENIE: Roztwór oftalmiczny bimatoprostu może pomóc w zwiększeniu wzrostu brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób roztwór oftalmiczny bimatoprostu działa na zwiększenie wzrostu brwi i rzęs u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię z powodu raka piersi oraz u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Ocena skuteczności bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego w przyspieszaniu odrastania brwi i rzęs u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię z powodu raka piersi oraz w zwiększaniu wzrostu brwi u zdrowych uczestników bez znanej choroby podstawowej, ocenianej przez dwóch lekarzy i eksperta medycyny estetycznej w skali 0-4.

Wtórny

  • Ocena skuteczności tego leczenia na podstawie samoopisu pacjenta w skali 0-4.
  • Ocena psychologicznego wpływu tego leczenia na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci stosują miejscowy roztwór oftalmiczny bimatoprostu na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci stosują miejscowy roztwór placebo na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku i co miesiąc przez 5 miesięcy na temat zmian w brwiach/rzęsach, skutkach ubocznych leczenia i psychologicznym wpływie leczenia. Fotografie brwi lub rzęs i otaczającej je skóry są wykonywane na początku badania i co miesiąc przez 5 miesięcy, a następnie oceniane przez lekarza i eksperta medycyny estetycznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:
  • Rozpoznanie raka piersi (grupa 1)
  • Ukończona chemioterapia w ciągu ostatniego miesiąca, która spowodowała łysienie brwi lub hipotrychozę rzęs
  • Wynik brwi 0-2 lub wynik rzęs 0-2 na jakościowym wykresie wzrostu brwi lub rzęs badania
  • Nie ma znanej choroby podstawowej (grupa 2)
  • Marzy o grubszych, pełniejszych lub liczniejszych brwiach

Kryteria wyłączenia

  • w ciąży
  • nie posługuje się językiem odpowiednio objętym usługami tłumacza
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia urazu lub oparzenia w okolicy brwi, łysienia plackowatego lub trichotillomanii
  • znane rozpoznania, które mogą leżeć u podstaw lub przyczyniać się do stanu brwi, w tym między innymi łysienie telogenowe lub łysienie anagenowe (grupa 2)
  • czynna choroba oczu (grupa 1)
  • zaburzenia poziomu hormonów tarczycy (grupa 2)
  • Ponad 2 lata od wcześniejszej operacji oka (grupa 1)
  • wcześniejsze miejscowe przyjmowanie leków zwiększających wzrost brwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • chemioterapia towarzysząca w leczeniu raka (grupa 1)
  • jednoczesna terapia na porost rzęs lub brwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci stosują miejscowy roztwór oftalmiczny bimatoprostu na podstawę górnych brzegów powiek LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Stosowany miejscowo
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci stosują miejscowy roztwór placebo na brzegi górnej powieki LUB na okolice brwi raz dziennie przez 4 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Stosowany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odrostu brwi i rzęs za pomocą roztworu Bimatoprost Opthalmic
Ramy czasowe: co 30 dni przez 4 miesiące
Skuteczność bimatoprostu okulistycznego roztworu w przyspieszaniu odrastania brwi i rzęs u pacjentów po chemioterapii z powodu raka piersi oraz w zwiększaniu wzrostu brwi u zdrowych uczestników bez znanej choroby podstawowej, oceniana przez dwóch lekarzy i eksperta medycyny estetycznej w skali 0-4 .
co 30 dni przez 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność roztworu oftalmicznego bimatoprostu oceniana na podstawie samoopisu pacjenta w skali od 0 do 4.
Ramy czasowe: co 30 dni przez 4 miesiące
co 30 dni przez 4 miesiące
Wpływ psychologiczny oceniany na początku badania i po 6 miesiącach na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Kim, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na roztwór oftalmiczny bimatoprostu

3
Subskrybuj