Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimatoprost oogheelkundige oplossing bij het verhogen van de groei van wenkbrauwen en wimpers bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan voor borstkanker en bij gezonde deelnemers

29 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Werkzaamheid van topische bimatoprost bij het bevorderen van haargroei in het gebied van de wenkbrauwen en wimpers voor patiënten na chemotherapie versus normale patiënten

RATIONALE: Oogheelkundige oplossing van Bimatoprost kan de groei van wenkbrauwen en wimpers helpen bevorderen bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert hoe wells bimatoprost oftalmische oplossing werkt bij het verhogen van de wenkbrauw- en wimpergroei bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan voor borstkanker en bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de effectiviteit van bimatoprost oftalmische oplossing te beoordelen bij het versnellen van de hergroei van wenkbrauwen en wimpers bij patiënten die chemotherapie hebben ondergaan voor borstkanker en bij het verhogen van de wenkbrauwgroei bij gezonde deelnemers zonder bekende onderliggende ziekte, zoals beoordeeld door twee artsen en een esthetisch expert op een schaal van 0-4.

Ondergeschikt

  • Om de effectiviteit van deze behandeling te beoordelen, zoals beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt op een schaal van 0-4.
  • Om de psychologische impact van deze behandeling te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt ingevulde vragenlijsten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I: Patiënten passen topische bimatoprost oogheelkundige oplossing toe op de basis van de bovenste ooglidranden OF op de wenkbrauwregio eenmaal daags gedurende 4 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten brengen gedurende 4 maanden een topische placebo-oplossing aan op de basis van de bovenooglidranden OF op het gebied van de wenkbrauwen, eenmaal daags bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen vragenlijsten in bij aanvang en maandelijks gedurende 5 maanden over veranderingen in wenkbrauwen/wimpers, bijwerkingen van de behandeling en de psychologische impact van de behandeling. Foto's van wenkbrauwen of wimpers en omliggende huid worden genomen bij baseline en maandelijks gedurende 5 maanden en beoordeeld door een arts en esthetisch expert.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
  • Diagnose van borstkanker (groep 1)
  • Voltooide chemotherapie in de afgelopen maand die heeft geleid tot wenkbrauwalopecia of wimperhypotrichose
  • Wenkbrauwscore van 0-2 of wimperscore van 0-2 op de kwalitatieve wenkbrauw- of wimpergroeigrafiek van het onderzoek
  • Heeft geen bekende onderliggende ziekte (groep 2)
  • Verlangt naar dikkere, vollere of meer wenkbrauwen

Uitsluitingscriteria

  • zwanger
  • spreekt geen taal die voldoende wordt beheerst door studievertalers
  • cognitieve beperking
  • geschiedenis van trauma of brandwonden aan de wenkbrauwregio, alopecia areata of trichotillomanie
  • bekende diagnoses die mogelijk ten grondslag liggen aan of bijdragen aan de toestand van de wenkbrauwen, waaronder, maar niet beperkt tot, telogene effluvium of anagene effluvium (groep 2)
  • actieve oogziekte (groep 1)
  • afwijkingen in het schildklierhormoonniveau (groep 2)
  • Meer dan 2 jaar sinds eerdere oogchirurgie (groep 1)
  • eerdere lokale medicatie voor het verhogen van de wenkbrauwgroei binnen 30 dagen na het starten van de studiebehandeling
  • gelijktijdige chemotherapie voor de behandeling van kanker (groep 1)
  • gelijktijdige therapie voor wimper- of wenkbrauwgroei

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten passen topicale bimatoprost oftalmische oplossing toe op de basis van de bovenste ooglidranden OF op de wenkbrauwregio eenmaal daags gedurende 4 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing
Plaatselijk toegepast
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten passen topische placebo-oplossing toe op de basis van de bovenooglidranden OF op het wenkbrauwgebied eenmaal daags gedurende 4 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: placebo
Plaatselijk toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hergroei van wenkbrauwen en wimpers meten met Bimatoprost Oogheelkundige oplossing
Tijdsspanne: elke 30 dagen gedurende 4 maanden
Werkzaamheid van Bimatoprost Oogheelkundige oplossing bij het versnellen van de hergroei van wenkbrauwen en wimpers bij patiënten die chemotherapie voor borstkanker hebben ondergaan en bij het verhogen van de wenkbrauwgroei bij gezonde deelnemers zonder bekende onderliggende ziekte zoals beoordeeld door twee artsen en een esthetisch expert op een schaal van 0-4 .
elke 30 dagen gedurende 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van Bimatoprost oftalmische oplossing zoals beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt op een schaal van 0-4.
Tijdsspanne: elke 30 dagen gedurende 4 maanden
elke 30 dagen gedurende 4 maanden
Psychologische impact zoals beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden door middel van door de patiënt ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Kim, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000657044
  • UCLA-0904044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op bimatoprost oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren