- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114230
A First in Man Study to Determine the Safety at Various Dose Levels of AGS-16M8F in Advanced Kidney Cancer
10. prosince 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-label, Multi-center, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of AGS-16M8F Monotherapy in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma
The purpose of this dose escalation study is to examine the safety and pharmacokinetics (PK) of AGS-16M8F administered in subjects with advanced renal cell carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis (recent or remote) of metastatic renal cell carcinoma (including papillary, clear cell, and excluding transitional cell types) that is not amenable to cure by surgery or other means.
- Non-measurable or measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0-1
- Negative pregnancy test (women of childbearing potential)
Hematologic function, as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelet count ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusions are allowed)
Renal function, as follows:
- creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), or calculated glomerular filtration rate (GFR) > 50 mL/min if creatinine > 1.5x ULN
Hepatic function, as follows:
- Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5x ULN if known liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) < 1.3 (or ≤ 3.0 if on therapeutic anticoagulation)
- Women and men of childbearing potential must be advised and agree to practice effective methods of contraception during the course of the study and for four weeks after the last AGS-16M8F infusion administration
Exclusion Criteria:
- Past or present documented central nervous system (CNS) tumor or CNS metastasis
- Use of any investigational drug (including marketed drugs not approved for this indication) within 4 weeks prior to screening
- History of thromboembolic events and bleeding disorders ≤ 3 months (e.g., DVT or PE)
- Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System) or clinically significant cardiac disease within 12 months of study enrollment, including myocardial infarction, unstable angina, grade 2 or greater peripheral vascular disease, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or arrythmias not controlled by outpatient medication
- Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks of study enrollment
- Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
- Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, or hepatitis B surface antigen
- Active infection requiring treatment with systemic (intravenous or oral) anti-infectives (antibiotic, antifungal, or antiviral agent) within 72 hours of screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Úroveň dávky 1
|
IV
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
|
IV
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
|
IV
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
|
IV
|
Experimentální: Dose Level 5
|
IV
|
Experimentální: Dose Level 6
|
IV
|
Experimentální: Dose Level 7
|
IV
|
Experimentální: Dose Level 8
|
IV
|
Experimentální: Dose Level 9
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety assessed by recording adverse events, vital signs and laboratory assessments
Časové okno: For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Časové okno: Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of anti-AGS-16M8F antibody formation
Časové okno: Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Incidence of Tumor Response (complete or partial response)
Časové okno: Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na AGS-16M8F
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsDokončenoSyndrom získané immunití nedostatečnisti | HIV séropozitivitaKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNemoc přenášená komárySpojené státy
-
Agensys, Inc.DokončenoKarcinom, renální buňka | Renální buněčný karcinom papilární histologie | Renální buněčný karcinom s čistou buněčnou histologií | Renální buněčný karcinom s nejasnou buněčnou histologiíSpojené státy, Kanada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.DokončenoKarcinom | Onemocnění vaječníků | Novotvary vaječníků | Rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Argos TherapeuticsDokončeno
-
Argos TherapeuticsDokončenoZánět | Systémový lupus erythematodes (SLE)Spojené státy
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.UkončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Onemocnění ledvinSpojené státy
-
Argos TherapeuticsDokončenoHIV infekceSpojené státy, Kanada
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdDokončenoAkutní zánět průdušekKorejská republika
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.DokončenoNovotvary | Nádory | Lékařská onkologieSpojené státy, Kanada