- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01114230
A First in Man Study to Determine the Safety at Various Dose Levels of AGS-16M8F in Advanced Kidney Cancer
10 décembre 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-label, Multi-center, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of AGS-16M8F Monotherapy in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma
The purpose of this dose escalation study is to examine the safety and pharmacokinetics (PK) of AGS-16M8F administered in subjects with advanced renal cell carcinoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis (recent or remote) of metastatic renal cell carcinoma (including papillary, clear cell, and excluding transitional cell types) that is not amenable to cure by surgery or other means.
- Non-measurable or measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0-1
- Negative pregnancy test (women of childbearing potential)
Hematologic function, as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelet count ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusions are allowed)
Renal function, as follows:
- creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), or calculated glomerular filtration rate (GFR) > 50 mL/min if creatinine > 1.5x ULN
Hepatic function, as follows:
- Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5x ULN if known liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) < 1.3 (or ≤ 3.0 if on therapeutic anticoagulation)
- Women and men of childbearing potential must be advised and agree to practice effective methods of contraception during the course of the study and for four weeks after the last AGS-16M8F infusion administration
Exclusion Criteria:
- Past or present documented central nervous system (CNS) tumor or CNS metastasis
- Use of any investigational drug (including marketed drugs not approved for this indication) within 4 weeks prior to screening
- History of thromboembolic events and bleeding disorders ≤ 3 months (e.g., DVT or PE)
- Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System) or clinically significant cardiac disease within 12 months of study enrollment, including myocardial infarction, unstable angina, grade 2 or greater peripheral vascular disease, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or arrythmias not controlled by outpatient medication
- Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks of study enrollment
- Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
- Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, or hepatitis B surface antigen
- Active infection requiring treatment with systemic (intravenous or oral) anti-infectives (antibiotic, antifungal, or antiviral agent) within 72 hours of screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Niveau de dose 1
|
IV
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Expérimental: Niveau de dose 2
|
IV
|
Expérimental: Niveau de dose 3
|
IV
|
Expérimental: Niveau de dose 4
|
IV
|
Expérimental: Dose Level 5
|
IV
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Expérimental: Dose Level 6
|
IV
|
Expérimental: Dose Level 7
|
IV
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Expérimental: Dose Level 8
|
IV
|
Expérimental: Dose Level 9
|
IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety assessed by recording adverse events, vital signs and laboratory assessments
Délai: For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Délai: Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence of anti-AGS-16M8F antibody formation
Délai: Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Incidence of Tumor Response (complete or partial response)
Délai: Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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