- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114230
A First in Man Study to Determine the Safety at Various Dose Levels of AGS-16M8F in Advanced Kidney Cancer
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-label, Multi-center, Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of AGS-16M8F Monotherapy in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma
The purpose of this dose escalation study is to examine the safety and pharmacokinetics (PK) of AGS-16M8F administered in subjects with advanced renal cell carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis (recent or remote) of metastatic renal cell carcinoma (including papillary, clear cell, and excluding transitional cell types) that is not amenable to cure by surgery or other means.
- Non-measurable or measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1)
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status of 0-1
- Negative pregnancy test (women of childbearing potential)
Hematologic function, as follows:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelet count ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusions are allowed)
Renal function, as follows:
- creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN), or calculated glomerular filtration rate (GFR) > 50 mL/min if creatinine > 1.5x ULN
Hepatic function, as follows:
- Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5x ULN if known liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) < 1.3 (or ≤ 3.0 if on therapeutic anticoagulation)
- Women and men of childbearing potential must be advised and agree to practice effective methods of contraception during the course of the study and for four weeks after the last AGS-16M8F infusion administration
Exclusion Criteria:
- Past or present documented central nervous system (CNS) tumor or CNS metastasis
- Use of any investigational drug (including marketed drugs not approved for this indication) within 4 weeks prior to screening
- History of thromboembolic events and bleeding disorders ≤ 3 months (e.g., DVT or PE)
- Active angina or Class III or IV Congestive Heart Failure (New York Heart Association CHF Functional Classification System) or clinically significant cardiac disease within 12 months of study enrollment, including myocardial infarction, unstable angina, grade 2 or greater peripheral vascular disease, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or arrythmias not controlled by outpatient medication
- Major surgery (that requires general anesthesia) within 4 weeks of study enrollment
- Women who are pregnant (confirmed by positive pregnancy test) or lactating
- Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, or hepatitis B surface antigen
- Active infection requiring treatment with systemic (intravenous or oral) anti-infectives (antibiotic, antifungal, or antiviral agent) within 72 hours of screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nivel de dosis 1
|
IV
|
Experimental: Nivel de dosis 2
|
IV
|
Experimental: Nivel de dosis 3
|
IV
|
Experimental: Nivel de dosis 4
|
IV
|
Experimental: Dose Level 5
|
IV
|
Experimental: Dose Level 6
|
IV
|
Experimental: Dose Level 7
|
IV
|
Experimental: Dose Level 8
|
IV
|
Experimental: Dose Level 9
|
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety assessed by recording adverse events, vital signs and laboratory assessments
Periodo de tiempo: For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
For 12 weeks during treatment period and up to 4 weeks follow up
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Periodo de tiempo: Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Up to day 15 for cycle 1 and cycle 4 and pre-dose for cycles 2 and 3; every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment; and if subject continues on study drug, every 12 weeks thereafter
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of anti-AGS-16M8F antibody formation
Periodo de tiempo: Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Baseline; up to day 64 during the first 12 weeks; and if subject continues on study drug, every 3 weeks during the second 12 weeks of treatment and every 12 weeks thereafter
|
Incidence of Tumor Response (complete or partial response)
Periodo de tiempo: Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Baseline and every 12 weeks while on study drug
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chief Medical Officer, Agensys, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre AGS-16M8F
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsTerminadoSíndrome de inmunodeficiencia adquirida | Seropositividad al VIHCanadá
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoEnfermedad transmitida por mosquitosEstados Unidos
-
Agensys, Inc.TerminadoCarcinoma De Célula Renal | Carcinoma de células renales de histología papilar | Carcinoma de células renales con histología de células claras | Carcinoma de células renales con histología de células no clarasEstados Unidos, Canadá
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.TerminadoCarcinoma | Enfermedades Ováricas | Neoplasias Ováricas | Cáncer de ovariosEstados Unidos
-
Argos TherapeuticsTerminado
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.TerminadoNeoplasias Renales | Carcinoma De Célula Renal | Enfermedades RenalesEstados Unidos
-
Argos TherapeuticsTerminadoInflamación | Lupus Eritematoso Sistémico (LES)Estados Unidos
-
Argos TherapeuticsTerminadoInfección por VIHEstados Unidos, Canadá
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.TerminadoNeoplasias | Tumores | Oncologia medicaEstados Unidos, Canadá
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdTerminadoBronquitis agudaCorea, república de