- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01342965
A Study of Erlotinib (Tarceva) Versus Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations
5. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva®) Versus Gemcitabine/Cisplatin as the First-line Treatment for Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Mutations in the Tyrosine Kinase Domain of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Their Tumors
This open-label, randomized, parallel arm study assessed the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in their tumours.
Patients were randomized to receive either Tarceva 150 mg orally daily or 3-week cycles of gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (iv) on Days 1 and 8 plus cisplatin 75 mg/m^2 iv on Day 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Davao, Filipíny, 8000
-
Desmarinas City, Filipíny, 4114
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Quezon City, Filipíny, 1104
-
San Juan, Filipíny, 1500
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie, 16150
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
-
Nilai, Malajsie, 71800
-
Pahang, Malajsie, 25100
-
Petaling Jaya, Malajsie, 46150
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
-
Pulau Pinang, Malajsie, 11600
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 101149
-
Beijing, Čína, 100071
-
Changchun, Čína, 130012
-
ChongQing, Čína, 400042
-
Chongqing, Čína, 400038
-
Fuzhou, Čína, 350014
-
Guangzhou, Čína, 510080
-
Hangzhou, Čína, 310016
-
Nanjing, Čína, 210002
-
Shanghai, Čína, 200032
-
Shanghai, Čína, 200433
-
Shanghai, Čína, 200030
-
Shantou, Čína, 515041
-
Wuhan, Čína, 430023
-
Xi'an, Čína, 710061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult participants, ≥ 18 years of age.
- Locally advanced or recurrent (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer.
- Presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in tumours.
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents directed at the human epidermal receptor (HER) axis (eg, but not limited to erlotinib, gefitinib, cetuximab, or trastuzumab).
- Prior chemotherapy or systemic anti-neoplastic therapy for advanced disease.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or active gastroduodenal ulcer disease.
- Any inflammatory changes of the surface of the eye.
- ≥ Grade 2 peripheral neuropathy.
- History of any other malignancies within 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer.
- Brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitely treated with surgery and/or radiation, or treated but without evidence of stable disease for at least 2 months.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Pregnant, nursing, or lactating women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg orally once daily until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Erlotinib was supplied as tablets.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Chemotherapy
Participants received gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (IV) on Days 1 and 8 and cisplatin 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 3 week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or a total of 4 cycles, whichever came first.
|
Cisplatin and gemcitabine were locally sourced with commercial products.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Investigator-assessed Duration of Progression-free Survival
Časové okno: Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
The duration of progression-free survival was defined as the time from randomization to disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
PD was defined as: (1) At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this may include the baseline sum).
The sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(2) An unequivocal progression of existing non-target lesions.
When the patient has measurable disease, the overall tumor burden must have increased sufficiently to merit discontinuation of therapy.
When the patient has only non-measurable disease, the increase in overall disease burden should be comparable in magnitude to the increase that would be required to declare PD for measurable disease.
(3) The appearance of new malignant lesions.
|
Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Responders as Assessed by the Investigator
Časové okno: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A responder was defined as a participant with either a complete response (CR) or a partial response (PR), as determined using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
A CR was defined as: (1) The disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to < 10 mm.
(2) The disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker levels.
All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in the short axis).
A PR was defined as: (1) At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
(2) The persistence of 1 or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker levels above normal limits.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Percentage of Participants With Disease Control
Časové okno: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A participant with disease control was defined as a participant with either a complete response (CR), a partial response (PR), or stable disease (SD), as determined using RECIST v1.1.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of TLs taking as reference the Baseline sum longest diameter (SLD).
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
A SLD for all TLs will be calculated and reported as the Baseline SLD.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of Response
Časové okno: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of response was defined as the time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to the first documented disease progression (PD) or death, whichever occurs first.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs taking as reference the Baseline SLD.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Overall Survival
Časové okno: Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Safety: Incidence of Adverse Events
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
|
Quality of Life: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Lung (FACIT-L) Questionnaire
Časové okno: approximately 21 months
|
approximately 21 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wen F, Zheng H, Zhang P, Hutton D, Li Q. OPTIMAL and ENSURE trials-based combined cost-effectiveness analysis of erlotinib versus chemotherapy for the first-line treatment of Asian patients with non-squamous non-small-cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e020128. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020128.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- YO25121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California a další spolupracovníciDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
PfizerDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní peritoneální mezoteliomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuŠpanělsko
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
PfizerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Spojené království, Řecko, Slovensko, Francie, Belgie, Irsko, Japonsko, Španělsko, Čína, Švédsko, Indie, Maďarsko, Švýcarsko, Ruská Federace, Německo, Mexiko, Dánsko, Rakousko, Finsko, Polsko, Jižní...