- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01342965
A Study of Erlotinib (Tarceva) Versus Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations
5 februari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva®) Versus Gemcitabine/Cisplatin as the First-line Treatment for Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Mutations in the Tyrosine Kinase Domain of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Their Tumors
This open-label, randomized, parallel arm study assessed the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in their tumours.
Patients were randomized to receive either Tarceva 150 mg orally daily or 3-week cycles of gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (iv) on Days 1 and 8 plus cisplatin 75 mg/m^2 iv on Day 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 101149
-
Beijing, China, 100071
-
Changchun, China, 130012
-
ChongQing, China, 400042
-
Chongqing, China, 400038
-
Fuzhou, China, 350014
-
Guangzhou, China, 510080
-
Hangzhou, China, 310016
-
Nanjing, China, 210002
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200433
-
Shanghai, China, 200030
-
Shantou, China, 515041
-
Wuhan, China, 430023
-
Xi'an, China, 710061
-
-
-
-
-
Davao, Filippijnen, 8000
-
Desmarinas City, Filippijnen, 4114
-
Manila, Filippijnen, 1000
-
Quezon City, Filippijnen, 1104
-
San Juan, Filippijnen, 1500
-
-
-
-
-
Kelantan, Maleisië, 16150
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
-
Nilai, Maleisië, 71800
-
Pahang, Maleisië, 25100
-
Petaling Jaya, Maleisië, 46150
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
-
Pulau Pinang, Maleisië, 11600
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult participants, ≥ 18 years of age.
- Locally advanced or recurrent (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer.
- Presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in tumours.
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents directed at the human epidermal receptor (HER) axis (eg, but not limited to erlotinib, gefitinib, cetuximab, or trastuzumab).
- Prior chemotherapy or systemic anti-neoplastic therapy for advanced disease.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or active gastroduodenal ulcer disease.
- Any inflammatory changes of the surface of the eye.
- ≥ Grade 2 peripheral neuropathy.
- History of any other malignancies within 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer.
- Brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitely treated with surgery and/or radiation, or treated but without evidence of stable disease for at least 2 months.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Pregnant, nursing, or lactating women.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg orally once daily until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Erlotinib was supplied as tablets.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chemotherapy
Participants received gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (IV) on Days 1 and 8 and cisplatin 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 3 week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or a total of 4 cycles, whichever came first.
|
Cisplatin and gemcitabine were locally sourced with commercial products.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Investigator-assessed Duration of Progression-free Survival
Tijdsspanne: Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
The duration of progression-free survival was defined as the time from randomization to disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
PD was defined as: (1) At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this may include the baseline sum).
The sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(2) An unequivocal progression of existing non-target lesions.
When the patient has measurable disease, the overall tumor burden must have increased sufficiently to merit discontinuation of therapy.
When the patient has only non-measurable disease, the increase in overall disease burden should be comparable in magnitude to the increase that would be required to declare PD for measurable disease.
(3) The appearance of new malignant lesions.
|
Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Responders as Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A responder was defined as a participant with either a complete response (CR) or a partial response (PR), as determined using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
A CR was defined as: (1) The disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to < 10 mm.
(2) The disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker levels.
All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in the short axis).
A PR was defined as: (1) At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
(2) The persistence of 1 or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker levels above normal limits.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Percentage of Participants With Disease Control
Tijdsspanne: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A participant with disease control was defined as a participant with either a complete response (CR), a partial response (PR), or stable disease (SD), as determined using RECIST v1.1.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of TLs taking as reference the Baseline sum longest diameter (SLD).
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
A SLD for all TLs will be calculated and reported as the Baseline SLD.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of Response
Tijdsspanne: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of response was defined as the time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to the first documented disease progression (PD) or death, whichever occurs first.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs taking as reference the Baseline SLD.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Safety: Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
|
Quality of Life: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Lung (FACIT-L) Questionnaire
Tijdsspanne: approximately 21 months
|
approximately 21 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wen F, Zheng H, Zhang P, Hutton D, Li Q. OPTIMAL and ENSURE trials-based combined cost-effectiveness analysis of erlotinib versus chemotherapy for the first-line treatment of Asian patients with non-squamous non-small-cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e020128. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020128.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- YO25121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Erlotinib
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Terugkerende niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California en andere medewerkersVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Biodesix, Inc.BeëindigdNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Taiwan, Singapore, Hongkong, Italië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
New Mexico Cancer Care AllianceVoltooidGevorderde maligniteiten van solide tumorenVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.VoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaVoltooidPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de halsSpanje
-
PharmaMarVoltooidGeavanceerde kwaadaardige solide tumorenSpanje, Verenigde Staten
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.VoltooidTerugkerende niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten