- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01342965
A Study of Erlotinib (Tarceva) Versus Gemcitabine/Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutations
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Multicenter, Open-label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Erlotinib (Tarceva®) Versus Gemcitabine/Cisplatin as the First-line Treatment for Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Mutations in the Tyrosine Kinase Domain of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) in Their Tumors
This open-label, randomized, parallel arm study assessed the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) versus gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy as first-line treatment in patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in their tumours.
Patients were randomized to receive either Tarceva 150 mg orally daily or 3-week cycles of gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (iv) on Days 1 and 8 plus cisplatin 75 mg/m^2 iv on Day 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Davao, Filippiinit, 8000
-
Desmarinas City, Filippiinit, 4114
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
-
San Juan, Filippiinit, 1500
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 101149
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Changchun, Kiina, 130012
-
ChongQing, Kiina, 400042
-
Chongqing, Kiina, 400038
-
Fuzhou, Kiina, 350014
-
Guangzhou, Kiina, 510080
-
Hangzhou, Kiina, 310016
-
Nanjing, Kiina, 210002
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shantou, Kiina, 515041
-
Wuhan, Kiina, 430023
-
Xi'an, Kiina, 710061
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia, 16150
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
-
Nilai, Malesia, 71800
-
Pahang, Malesia, 25100
-
Petaling Jaya, Malesia, 46150
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
-
Pulau Pinang, Malesia, 11600
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult participants, ≥ 18 years of age.
- Locally advanced or recurrent (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer.
- Presence of epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations in tumours.
- Measurable disease according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria.
- European Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents directed at the human epidermal receptor (HER) axis (eg, but not limited to erlotinib, gefitinib, cetuximab, or trastuzumab).
- Prior chemotherapy or systemic anti-neoplastic therapy for advanced disease.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or active gastroduodenal ulcer disease.
- Any inflammatory changes of the surface of the eye.
- ≥ Grade 2 peripheral neuropathy.
- History of any other malignancies within 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer.
- Brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitely treated with surgery and/or radiation, or treated but without evidence of stable disease for at least 2 months.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Pregnant, nursing, or lactating women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg orally once daily until progressive disease or unacceptable toxicity.
|
Erlotinib was supplied as tablets.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Chemotherapy
Participants received gemcitabine 1250 mg/m^2 intravenously (IV) on Days 1 and 8 and cisplatin 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 3 week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or a total of 4 cycles, whichever came first.
|
Cisplatin and gemcitabine were locally sourced with commercial products.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Investigator-assessed Duration of Progression-free Survival
Aikaikkuna: Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
The duration of progression-free survival was defined as the time from randomization to disease progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
PD was defined as: (1) At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this may include the baseline sum).
The sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(2) An unequivocal progression of existing non-target lesions.
When the patient has measurable disease, the overall tumor burden must have increased sufficiently to merit discontinuation of therapy.
When the patient has only non-measurable disease, the increase in overall disease burden should be comparable in magnitude to the increase that would be required to declare PD for measurable disease.
(3) The appearance of new malignant lesions.
|
Baseline to the data cut-off date of 20 Jul 2012 (1 year, 4 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Responders as Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A responder was defined as a participant with either a complete response (CR) or a partial response (PR), as determined using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
A CR was defined as: (1) The disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to < 10 mm.
(2) The disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker levels.
All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in the short axis).
A PR was defined as: (1) At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.
(2) The persistence of 1 or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker levels above normal limits.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Percentage of Participants With Disease Control
Aikaikkuna: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
A participant with disease control was defined as a participant with either a complete response (CR), a partial response (PR), or stable disease (SD), as determined using RECIST v1.1.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of TLs taking as reference the Baseline sum longest diameter (SLD).
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest SLD since treatment started.
For non-TLs, SD was defined as the persistence of 1 or more lesions.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
A SLD for all TLs will be calculated and reported as the Baseline SLD.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of Response
Aikaikkuna: Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Duration of response was defined as the time from the first documented complete response (CR) or partial response (PR) to the first documented disease progression (PD) or death, whichever occurs first.
A CR was defined as the disappearance of all target lesions (TL).
A PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (SLD) of TLs taking as reference the Baseline SLD.
PD was defined as at least a 20% increase in the SLD of TLs, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the unequivocal progression of existing non-TLs.
|
Baseline to the data cut-off date of 19 Nov 2012 (1 year, 8 months)
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
|
Baseline to the end of the study (3 years, 1 month)
|
Safety: Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
|
Quality of Life: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Lung (FACIT-L) Questionnaire
Aikaikkuna: approximately 21 months
|
approximately 21 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wen F, Zheng H, Zhang P, Hutton D, Li Q. OPTIMAL and ENSURE trials-based combined cost-effectiveness analysis of erlotinib versus chemotherapy for the first-line treatment of Asian patients with non-squamous non-small-cell lung cancer. BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e020128. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020128.
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO25121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset Erlotinib
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis