Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL147 (SAR245408) nebo XL765 (SAR245409) v kombinaci s letrozolem u subjektů s rakovinou prsu

9. května 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1/2 se zvyšováním dávky XL147 (SAR245408) nebo XL765 (SAR245409) v kombinaci s letrozolem u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním a HER2 negativním hormonálním receptorem refrakterní na nesteroidní inhibitor aromatázy

Fáze 1 této studie vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) XL147 při podávání v kombinaci s letrozolem (Femara) a XL765 při podávání v kombinaci s letrozolem. Po stanovení MTD pro každou kombinaci (fáze 2) budou subjekty zařazeny k hodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti těchto kombinací u subjektů s rakovinou prsu refrakterní na nesteroidní inhibitor aromatázy, kterým je ER+/PGR+ a HER2-. Letrozol se používá k léčbě různých typů rakoviny prsu, ale pacientky si mohou vyvinout rezistenci.

Upregulace aktivity PI3K je jednou z nejběžnějších charakteristik lidských rakovinných buněk, včetně buněk nádoru prsu. Aktivace PI3K vede ke stimulaci AKT a mTOR kináz, což vede k podpoře proliferace a přežití nádorových buněk. Preklinické a retrospektivní klinické údaje naznačují, že aberantní aktivace dráhy PI3K může hrát roli v rezistenci na inhibitory aromatázy u pacientek s ER+, HER2- karcinomem prsu. XL147 je silný inhibitor PI3K a XL765 je silný duální inhibitor PI3K a mTOR; proto každá z těchto sloučenin v kombinaci s letrozolem vyžaduje klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Saint Herblain, Francie, 44805
        • Investigational Site Number 3321
      • Paris Cedex 05, Francie, 75231
        • Investigational Site Number 3324
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site Number 1537
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 1601
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Investigational Site Number 1238
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 1441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 1138
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site Number 1331
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 1330
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Investigational Site Number 5201
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 1252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 1214
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Investigational Site Number 5246
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 3415
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 3419
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 3413
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Investigational Site Number 3420

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzenou rakovinu prsu, která je ER+ a/nebo PGR+.
  • Rakovina prsu subjektu je negativní na HER2.
  • Subjekt má recidivující nebo metastatický karcinom prsu, který je odolný vůči nesteroidnímu inhibitoru aromatázy a má buď progresi onemocnění, nebo recidivu onemocnění.
  • Subjekty dříve léčené letrozolem musí být schopny tolerovat schválenou dávku a schéma letrozolu.
  • Pro subjekty zařazené do fáze 2 musí být k dispozici buď archivní vzorky nádoru, nebo subjekt musí být ochoten podstoupit čerstvou biopsii.
  • Ve fázi 2 musí mít alespoň 30 subjektů v každém rameni měřitelné onemocnění
  • Subjektem je žena po menopauze.
  • Pokud subjekt v současné době dostává bisfosfonáty, musí subjekt dostávat bisfosfonáty alespoň 2 měsíce před zahájením studijní léčby.
  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Subjekt neměl po dobu 2 let před screeningem pro tuto studii žádnou jinou diagnózu malignity nebo důkaz o jiné malignitě (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím léčen selektivním inhibitorem PI3K, AKT a/nebo mTOR.
  • Na předchozí terapie platí určitá omezení.
  • Subjekt se nezotavil z toxicity v důsledku předchozí terapie na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu před terapií.
  • Subjekt má neléčené, symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy.
  • Subjekt má pouze neměřitelné léze, jiné než metastázy kostí, kůže nebo hrudní stěny
  • Subjekt musí zahájit cytotoxickou chemoterapii kvůli rychle progresivnímu onemocnění zahrnujícímu hlavní orgány.
  • Subjekt má při screeningu výsledky testu protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT), které jsou nad 1,3 x laboratorní horní hranice normálu.
  • Subjekt má nekontrolované významné interkurentní onemocnění.
  • Subjekt má základní korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms.
  • Subjekt má diagnózu nekontrolovaného diabetes mellitus.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky studijního léčivého přípravku (formulací).
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
XL147 (SAR245408) + letrozol
Lék: XL147 (SAR245408)
podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Lék: letrozol (Femara)
podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Experimentální: Rameno 2
XL765 + letrozol
Lék: letrozol (Femara)
podávané perorálně jednou denně ve formě tablet
Lék: XL765 (SAR245409)
podávané perorálně dvakrát denně ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost XL147 a letrozolu a XL765 a letrozolu
Časové okno: na týdenních a dvoutýdenních studijních pobytech
na týdenních a dvoutýdenních studijních pobytech
Ve fázi 1 ke stanovení maximální tolerované dávky XL147 v kombinaci s letrozolem a XL765 v kombinaci s letrozolem
Časové okno: hodnoceny týdenními studijními návštěvami
hodnoceny týdenními studijními návštěvami
Ve fázi 2 k vyhodnocení přežití bez progrese po 3 měsících
Časové okno: hodnocení nádorů v týdnu 13 a poté každých 8 týdnů
hodnocení nádorů v týdnu 13 a poté každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ve fázi 2 k posouzení dalších parametrů klinického přínosu a účinnosti
Časové okno: hodnocení nádorů v týdnu 13 a poté každých 8 týdnů
hodnocení nádorů v týdnu 13 a poté každých 8 týdnů
Farmakokinetika a farmakodynamika XL147, XL765 a letrozolu
Časové okno: hodnoceno každé 2 týdny, poté každé 4 týdny
hodnoceno každé 2 týdny, poté každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD11437
  • XL147-202 (Jiný identifikátor: (Other study code))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na XL147 (SAR245408)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit