- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01430091
A Relative Bioavailability Study of a Prasugrel Orally Disintegrating Tablet
5. října 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of a Prasugrel Paediatric Orally Disintegrating Tablet Formulation Compared to the Tablet in Healthy Adult Subjects
This study compares the clinical tablet formulation of prasugrel taken orally with an orally disintegrating tablet (ODT) taken orally.
The study will evaluate the amount of prasugrel active metabolite circulating in the blood for each treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Overtly healthy males or females, as determined by medical history and physical examination
- Are either women who are of child-bearing potential, surgically sterilised or defined as post-menopausal. Female subjects of child-bearing potential (not surgically sterilised between menarche and menopause) must have a negative pregnancy test at the time of screening and must be using a reliable method of birth control. These include tubal ligation, an intrauterine device which has been in place for at least 3 months, the oral contraceptive pill which has been taken, without difficulty, for at least 3 months, or an approved hormonal implant. Barrier methods alone (condoms or diaphragm/cap) are not acceptable, but must be used in conjunction with a chemical method, that is, spermicidal gel. A woman is presumed to be post-menopausal if she has had amenorrhoea for greater than 12 months alone or amenorrheic for 6 to 12 months and has a serum oestradiol concentration <73 picomoles per liter (pmol/L) (20 picograms per milliliter [pg/mL]) (not applicable for women on hormone replacement therapy [HRT; oestrogen]) and a follicle stimulating hormone (FSH) concentration >40 international units per liter (IU/L).
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the investigator site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
- Between the body mass index (BMI) of 18.5 and 32.0 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Have acceptable blood pressure (BP) and heart rate (HR) (supine) as determined by the investigator
- Have venous access sufficient to allow blood sampling
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study, and will abide by the research unit policy and procedure and study restrictions
- Have given written informed consent approved by Lilly and the Ethical Review Board (ERB) governing the site
Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, haematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data, as determined by the investigator
- Evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history or presence of significant bleeding disorders, that is, haematemesis, melaena, severe or recurrent epistaxis, haemoptysis, haemorrhage, clinically overt haematuria, or intracranial haemorrhage
- Have a history (within the last 5 years) or presence of gastric ulcers. Previous history of duodenal ulcer is acceptable but must have been successfully surgically or medically treated with no further evidence of disease in the past 6 months (from screening)
- Have a personal or family history of coagulation or bleeding disorders or reasonable suspicion of vascular malformations, for example, cerebral haemorrhage, aneurysm, or premature stroke (cerebrovascular accident <65 years of age)
- Have a self-reported history of significant bleeding from trauma (for example, prolonged bleeding after tooth extraction)
- Are pre-menopausal females with a history or presence of menorrhagia within the last 5 years (from screening)
- Have clinically significant out of range values for prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), or platelet count at screening
- Have repeatedly reported positive results (at least 2 separate samples) on the faecal occult blood examination
- Have a history of major surgery within 3 months of screening
- Have planned surgery within 14 days after the last study day
- Have a clinically significant abnormality in fundoscopic examination or petechiae examination
- Have any other clinically significant abnormality following the investigator's review of the prestudy physical examination, electrocardiogram (ECG) and clinical (safety) laboratory tests
- Regularly use known drugs of abuse and/or show unacceptable positive findings on urinary drug screening
- Have known allergies or significant hypersensitivity to prasugrel or related drugs, or a history of relevant allergic drug reactions of any origin
- Have donated blood of more than 500 mL within the previous 1 month before prasugrel administration
- Show evidence of positive human immunodeficiency virus (HIV) antibodies
- Show evidence of positive hepatitis C antibody
- Show evidence of positive hepatitis B surface antigen
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week for males or 14 units/week for females or are unwilling to comply with the alcohol consumption requirements from 48 hours prior to the first dose of prasugrel until discharge from the clinical research unit (CRU) after the final Pharmacokinetics (PK) sample of Period 5 has been taken. One unit of alcohol is equal to 8 g ethanol
- Smoke 10 or more cigarettes per day
- Use prescription, over the counter or herbal medications that cannot safely be discontinued within 14 days prior to prasugrel administration. Exceptions: subjects may continue thyroid replacement therapy, HRT (oestrogen), contraceptives and certain medications that are inhaled or applied to the skin, eyes, or nose. The influenza vaccine may also be administered; however this must be at least 72 hours before any prasugrel dose
- Use proton pump inhibitors, antacids, or H2 antagonists, which may impact stomach pH
- Have participated in a study involving administration of an investigational compound within the 30 days prior to prasugrel administration
- Have any other condition that, in the opinion of the principal investigator increases the risk to the study subject or decreases the likelihood of obtaining reliable results from the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Prasugrel clinical formulation
A single 5-milligram (mg) prasugrel tablet administered orally by swallowing it whole on 1 occasion.
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prasugrel (ODT) - on tongue
A single 5-mg prasugrel orally disintegrating tablet (ODT) administered orally by placing it on top of the tongue and keeping it there until it disintegrates.
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prasugrel (ODT) - apple juice
A single 5-mg prasugrel ODT administered orally by placing it on top of the tongue followed by drinking approximately 180 milliliters (ml) apple juice within 1 minute after the tablet finishes disintegration.
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prasugrel (ODT) - chewed
A single 5-mg prasugrel ODT administered orally by placing it on top of the tongue, but then chewed and swallowed rather than waiting for it to disintegrate.
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Prasugrel (ODT) - under tongue
A single 5-mg prasugrel ODT administered orally by placing it under (rather than on top of) the tongue and keeping it there until it disintegrates.
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Measureable Concentration (AUC[0-tlast]) of Prasugrel's Active Metabolite (PRAS-AM)
Časové okno: Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of Prasugrel's Active Metabolite (PRAS-AM)
Časové okno: Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Pharmacokinetics: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Prasugrel's Active Metabolite (PRAS-AM)
Časové okno: Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Pre-dose up to 8 hours post-dose after each treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13040
- H7T-EW-TADQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy
Klinické studie na Prasugrel (clinical formulation)
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy