- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01467687
Comparative Bioavailability Study of Synerx and Verelan PM 300 mg Verapamil HCl ER Capsules Under Fed Conditions
Comparative, Randomized, Single-Dose, 2-way Crossover Bioavailability Study of Synerx Pharma and Verelan PM 300 mg Verapamil HCl Extended Release Capsules Controlled-Onset in Healthy Aduly Volunteers Under Fed Conditions
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy adult male or female volunteers, 18-55 years of age. Subjects will be continuous non-smokers for at least 3 months prior to the first dose.
Weighing at least 60 kg for males and 52 kg for females and within the normal range according to accepted normal values of the Body Mass Index Chart (18.00 -28.00 kg/m2).
Medically healthy subjects with clinically normal laboratory profiles, vital signs and ECGs.
Absence of any exclusion criteria during history, physical, or laboratory evaluation.
Confirmation that all female subjects are not pregnant by a certified, validated pregnancy test.
Females of childbearing potential should either be sexually inactive (abstinent) for 14 days prior to the first dose and throughout the study or be an acceptable birth control method Postmenopausal women with amenorrhea for at least 2 years will be eligible. Give voluntary written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease.
In addition, history or presence of: alcoholism or drug abuse within the past year; hypersensitivity or idiosyncratic reaction to verapamil, other calcium ion influx inhibitors or any other component of the product formulations; idiosyncratic reaction to acetaminophen; malabsorption within the past year; recurrent headaches or migraines. Presence of a medical condition requiring regular treatment with prescription drugs.
Tests giving reasonable suspicion of a disease that would contraindicate taking an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study.
Female subjects who are pregnant or lactating. Subjects who tested positive at screening for HIV, HbsAg or HCV. Positive test results for drugs of abuse or alcohol. Subjects whose sitting blood pressure is less than 110/60 mmHg at screening or 100/55 mmHg prior to dosing in each period.
Subjects whose pulse is lower than 55 b.p.m. at screening or 50 b.p.m. prior to dosing in each period.
Subjects whose PR interval is >190 msec at screening and >200 msec prior to dosing in each period.
Subjects whose QTc interval is >450 msec at screening and prior to dosing in each period.
Subjects who have used any drugs or substances known to be strong inducers and/or inhibitors of CYP enzymes within 28 days prior to the first dose.
Subjects who have been on a special diet during the 28 days prior to the first dose and throughout the study.
Subjects who donated 50 to 499 mL of blood within 30 days and more than 499 mL within 56 days prior to the first dose.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
300 mg capsule of Verelan PM or 300 mg verapamil controlled release capsule given orally with food as a single dose with blood collected at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 36, 48, 60 and 72 hours.
|
verapamil 300 mg controlled release capsule as a single dose
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
300 mg capsule of Verelan PM or 300 mg verapamil controlled release capsule given orally with food as a single dose with blood collected at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 24, 30, 36, 48, 60 and 72 hours.
|
verapamil 300 mg controlled release capsule as a single dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bioequivalence
Časové okno: 72 hours
|
Statistical comparison of verapamil blood levels obtained over 72 hours when dosed with either the Verelan PM capsule or Synerx Pharma verapamil controlled release capsule.
The comparison will compare Cmax and AUC and provide 80 to 125% confidence intervals for the values.
|
72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Morelli, MD, MDS Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA32724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na verapamil controlled release
-
60 Degrees Pharmaceuticals LLCZatím nenabíráme
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Benjamin BleierUkončeno
-
University Health Network, TorontoStaženo
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationNáborDiabetes mellitus, typ 1Spojené království, Belgie, Polsko, Rakousko, Francie, Německo, Itálie
-
Center Laboratories, Inc.UkončenoEpizodická bolest hlavySpojené království
-
AbbottDokončenoHypertenze | Diabetes
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... a další spolupracovníciNáborVivax malárie | Malárie, Vivax | Plasmodium Vivax | Relaps malárieKambodža, Etiopie, Indonésie, Pákistán
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Minnesota; Medtronic; DexCom... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy