Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí IV BNZ-1 u LGL leukémie nebo refrakterní CTCL

24. května 2021 aktualizováno: Bioniz Therapeutics

Studie dávkového rozmezí intravenózního BNZ132-1-40 u pacientů s leukémií velkých granulárních lymfocytů nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

Tato studie je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek, která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD až čtyř úrovní dávek BNZ-1 podávaných týdně intravenózní infuzí dospělým s diagnózou Large Granulární lymfocytární (LGL) leukémie nebo refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek, která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD až čtyř úrovní dávek BNZ-1 podávaných týdně intravenózní infuzí dospělým s diagnózou LGL. nebo CTCL. Studium má 5 období:

  • Období prověřování
  • 4týdenní léčebné období
  • 3měsíční období prodloužení léčby
  • Období dlouhodobého prodloužení (na dobu neurčitou)
  • 6týdenní období následného sledování Subjekty budou testovány na způsobilost do 30 dnů od 1. dne studie (první den dávkování 4týdenního léčebného období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný souhlasit a zúčastnit se studie.
  • Souhlasí s tím, že během účasti v této studii nebude dostávat žádný jiný hodnocený produkt nebo terapii.

  • Musí být:

    • V současné době se používají dvě formy účinné antikoncepce (jedna z nich je bariérová metoda) po dobu trvání studie pro muže i ženy ve fertilním věku. Mezi účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody se spermicidem (tj. bránice se spermicidem, kondom se spermicidem), popř.
    • Chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, podvázání vejcovodů, vasektomie).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Předpokládaná délka života > 1 rok.

LGL-specifické:

  • Fenotypové studie (získané do 8 týdnů před podáním studovaného léku) z periferní krve ukazující buňky CD3+, CD57+ >400/mm³ nebo CD8+ buňky >650/mm³.

    • Poznámka: U fenotypovaného vzorku by měl být uveden kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciál.
  • Důkaz pro přeuspořádání genu klonálního T-buněčného receptoru (získaný během 1 roku před podáním studovaného léku).

CTCL-specifické:

  • Histopatologicky potvrzená mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom (CTCL stadium IIB nebo vyšší podle konsensuální klasifikace Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny / Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy [EORTC-ISCL]) při vstupu do studie s progresivním, přetrvávajícím nebo recidivujícím onemocněním, které nemají žádné dostupné zbývající standardní terapeutické možnosti (tj. Refrakterní), jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by účast ve studii podle mínění ohrozilo subjektu. Vyšetřovatel.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy [TB] nebo atypického mykobakteriálního onemocnění [kromě plísňové infekce nehtových lůžek, mírné infekce horních cest dýchacích a drobných kožních onemocnění]) nebo jakékoli závažné epizody infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 30 dnů od podání studovaného léku nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Během 60 dnů před podáním studovaného léku obdrželi další hodnocené produkty nebo terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNZ-1
IV PEGylovaný BNZ132-1-40
Lék: BNZ132-1-40
Injekční antagonista PEGylovaného peptidu, který se váže na společný signální receptor gama řetězce (γc) pro cytokiny interleukin (IL)-2, IL-9 a IL-15
Ostatní jména:
  • BNZ-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 16 týdnů
Průtoková cytometrie: Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro Tregs, NK buňky a CD8+ centrální paměťové T-buňky
16 týdnů
Cmax po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po 1. a poslední dávce
16 týdnů
AUC jednorázové dávky v ustáleném stavu
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po 1. a poslední dávce
16 týdnů
Poločas eliminace v ustáleném stavu (t1/2)
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po poslední dávce
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné hodnocení změn závažnosti onemocnění CTCL (mSWAT) od výchozích hodnot
Časové okno: 16 týdnů
mSWAT
16 týdnů
Průzkumné hodnocení Complete Response v LGL
Časové okno: 16 týdnů
Normalizace počtu CBC a LGL
16 týdnů
Průzkumné hodnocení částečné odezvy v LGL
Časové okno: 16 týdnů
ANC: >50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a >500 buněk/ul; nebo >50% snížení požadavků na transfuzi
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioniz Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNZ1-CT-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení analýzy dat studie a vytvoření CSR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LGL leukémie

Klinické studie na BNZ132-1-40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit