Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Tenofovir Disoproxil Fumarate Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

16. ledna 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

A Randomized, Double-Blind, Controlled Evaluation of Tenofovir DF Versus Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Presumed Pre-Core Mutant Chronic Hepatitis B

This primary objectives of this study are to compare the efficacy, safety, and tolerability of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of pre-core mutant chronic hepatitis B. Participants will receive TDF or ADV for 48 weeks (double-blind). After 48 weeks, eligible participants switched to open-label TDF for up to 480 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 40102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3004
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
      • Creteil, Francie, 94010
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69317
      • Nancy, Francie, 54500
      • Paris, Francie, 75651
      • Strasbourg, Francie, 67901
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Torino, Itálie, 10134
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
  • Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Istanbul, Krocan, 34899
      • Izmir, Krocan
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Whakatane, Nový Zéland
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40237
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hannover, Německo, 30623
      • Herne, Německo, 44623
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
      • Mainz, Německo, 55131
      • Munchen, Německo, 81377
      • Tubingen, Německo, 72076
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Warszawa, Polsko, 01-201
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Praha 4, Česká republika, 14021
      • Praha 6 - Stresovice, Česká republika, 169 02
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
      • Larissa, Řecko, 41110
      • Leipzig, Řecko, 04103
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive serum hepatitis B s-antigen (HBsAg) for at least 6 months.
  • 18 through 69 years of age, inclusive.

  • Active hepatitis B e-antigen (HBeAg) negative chronic HBV infection, with all of the following:

    • HBeAg negative and HBeAb positive at screening
    • Alanine aminotransferase (ALT) levels > the upper limit of the normal range (ULN) and ≤ 10 x ULN
    • Serum HBV DNA > 100,000 copies/mL at screening
    • Creatinine clearance ≥ 70 mL/min
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Neutrophils ≥ 1,000 /mL
  • Knodell necroinflammatory score ≥ 3 and a Knodell fibrosis score < 4; however, up to 120 patients with cirrhosis, ie, a Knodell fibrosis score equal to 4, will be eligible for enrollment
  • Negative serum β-human chorionic gonadotropin (hCG)
  • Nucleotide naive, ie, no prior nucleotide (TDF or ADV) therapy for greater than 12 weeks
  • Nucleoside naive, ie, no prior nucleoside (any nucleoside) therapy for greater than 12 weeks. However, up to 120 patients with > 12 weeks prior lamivudine experience will be eligible
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Had a liver biopsy performed within 6 months of baseline and has readable biopsy slides or agrees to have a biopsy performed prior to baseline

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, women who are breast feeding, or women who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
  • Males and females of reproductive potential who are unwilling to use an effective method of contraception during the study.
  • Decompensated liver disease defined as conjugated bilirubin > 1.5 x ULN, prothrombin time (PT) > 1.5 x ULN, platelets < 75,000/mL, serum albumin < 3.0 g/dL, or prior history of clinical hepatic decompensation (eg, ascites, jaundice, encephalopathy, variceal hemorrhage)
  • Received any nucleoside, nucleotide (TDF or ADV) or interferon (pegylated or not) therapy within 6 months prior to the pre treatment biopsy
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Coinfection with hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), or hepatitis D virus (HDV)
  • Significant renal, cardiovascular, pulmonary, or neurological disease
  • Received solid organ or bone marrow transplantation
  • Is currently receiving therapy with immunomodulators (eg, corticosteroids, etc.), investigational agents, nephrotoxic agents, or agents susceptible of modifying renal excretion
  • Has proximal tubulopathy

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF-TDF
TDF plus ADV placebo (dvojitě zaslepené období), následované TDF (otevřené období). Účastníci mohou přidat FTC (jako součást tablety FDC emtricitabin/tenofovir-disoproxyl fumarát (FTC/TDF)) do svého léčebného režimu v otevřeném období.
Lék: TDF
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: ADV placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Aktivní komparátor: ADV-TDF
ADV plus TDF placebo (dvojitě zaslepené období), následované TDF (otevřené období). Účastníci mohou přidat FTC (jako součást tablety FTC/TDF FDC) do svého léčebného režimu v otevřeném období.
Lék: TDF
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: ADV
10 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Hepsera®
Lék: TDF placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml a histologickým zlepšením (2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden

Kompletní odpověď byl složený cíl definovaný jako histologická odpověď a HBV DNA < 400 kopií/ml. Histologická odpověď byla založena na Knodellově numerickém hodnocení vzorků jaterní biopsie a byla definována jako alespoň 2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre domény nekrózy a zánětu a pohybuje se od 0 do 14; skóre domény Knodellovy fibrózy se pohybuje od 0 do 4.

Účastník nereagoval na primární cílový bod, pokud chyběla buď biopsie (základní stav nebo na konci léčby) nebo pokud nebyla k dispozici hodnota HBV DNA ve 40. týdnu nebo později.
Základní linie; 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml ve 144., 192., 240., 288., 336. a 384. týdnu
Časové okno: Týdny 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Týdny 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s HBV DNA < 400 kopií/ml ve 432. a 480. týdnu
Časové okno: Týdny 432 a 480
Týdny 432 a 480
Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA v týdnech 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Časové okno: Základní linie; Týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Základní linie; Týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Změna HBV DNA od týdne 48 v týdnech 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Časové okno: 48. týden; Týdny 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
48. týden; Týdny 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Procento účastníků s histologickou odpovědí ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Histologická odpověď byla založena na Knodellově numerickém hodnocení vzorků jaterní biopsie a byla definována jako alespoň 2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre domény nekrózy a zánětu a pohybuje se od 0 do 14; skóre domény Knodellovy fibrózy se pohybuje od 0 do 4.
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s histologickou odpovědí v týdnu 240
Časové okno: Základní linie; Týden 240
Histologická odpověď byla založena na Knodellově numerickém hodnocení vzorků jaterní biopsie a byla definována jako alespoň 2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy. Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre domény nekrózy a zánětu a pohybuje se od 0 do 14; skóre domény Knodellovy fibrózy se pohybuje od 0 do 4.
Základní linie; Týden 240
Změna od základní hodnoty v Knodellově a Ishakově nekrozánětlivém skóre v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre pro domény nekrózy a zánětu Knodellova skórovacího systému a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Ishakovo skóre měří stupeň jaterní fibrózy (jizvení) způsobené chronickým nekroinflamací (zánět vedoucí k buněčné smrti) a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
Základní linie; 48. týden
Změna od základní hodnoty v Knodellově a Ishakově nekrozánětlivém skóre v týdnu 240
Časové okno: Základní linie; Týden 240
Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre pro domény nekrózy a zánětu Knodellova skórovacího systému a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Ishakovo skóre měří stupeň jaterní fibrózy (jizvení) způsobené chronickým nekroinflamací (zánět vedoucí k buněčné smrti) a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
Základní linie; Týden 240
Zařazené hodnocení nekroinflamace a fibrózy v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Účastníci byli hodnoceni jako mající zlepšení, žádnou změnu, zhoršení nebo chybějící data (ve srovnání se základní linií) na základě bodovacího systému Knodell a výsledky jsou prezentovány jako procento účastníků v každé kategorii. Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre pro domény nekrózy a zánětu Knodellova skórovacího systému, které se pohybuje od 0 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Knodellovo skóre domény fibrózy se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší). Pokles o 1 bod nebo více naznačoval zlepšení a zvýšení o 1 bod nebo více naznačovalo zhoršení.
Základní linie; 48. týden
Hodnocení nekroinflamace a fibrózy v týdnu 240
Časové okno: Základní linie; Týden 240
Účastníci byli hodnoceni jako mající zlepšení, žádnou změnu, zhoršení nebo chybějící data (ve srovnání se základní linií) na základě bodovacího systému Knodell a výsledky jsou prezentovány jako procento účastníků v každé kategorii. Knodellovo nekrozánětlivé skóre je kombinované skóre pro domény nekrózy a zánětu Knodellova skórovacího systému, které se pohybuje od 0 (nejlepší) do 14 (nejhorší). Knodellovo skóre domény fibrózy se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší). Pokles o 1 bod nebo více naznačoval zlepšení a zvýšení o 1 bod nebo více naznačovalo zhoršení.
Základní linie; Týden 240
Procento účastníků s normalizací ALT v týdnech 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Časové okno: Základní linie; Týdny 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku a v normálním rozmezí v následujícím časovém bodě. ULN byla 43 U/l pro muže a 34 U/l pro ženy ve věku 18 až < 69 let a 35 U/l pro muže a 32 U/l pro ženy ve věku ≥ 69 let.
Základní linie; Týdny 144, 192, 240, 288, 336 a 384
Procento účastníků s normalizací ALT v týdnech 432 a 480
Časové okno: Základní linie; Týdny 432 a 480
Normalizace ALT byla definována jako ALT > ULN na začátku a v normálním rozmezí v následujícím časovém bodě. ULN byla 43 U/l pro muže a 34 U/l pro ženy ve věku 18 až < 69 let a 35 U/l pro muže a 32 U/l pro ženy ve věku ≥ 69 let.
Základní linie; Týdny 432 a 480
Změna ALT od výchozí hodnoty v týdnech 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Časové okno: Základní linie; Týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Základní linie; Týdny 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Změna od týdne 48 v ALT v týdnech 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Časové okno: 48. týden; Týdny 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
48. týden; Týdny 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 a 480
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v 96. týdnu (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 49 až 96
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, patřili ti s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v 96. týdnu na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří přerušili léčbu po 48. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 49 až 96
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu ve 144. týdnu (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; 97. až 144. týden
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 144 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 96. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po 96. týdnu a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; 97. až 144. týden
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 192 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 145 až 192
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 192 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 144. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po 144. týdnu a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 145 až 192
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 240 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 193 až 240
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 240 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 192. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidali emtricitabin do otevřeného režimu TDF po 192. týdnu a měli HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 193 až 240
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 288 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 241 až 288
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 288 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 240. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po 240. týdnu a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 241 až 288
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 336 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 289 až 336
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 336 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 288. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po týdnu 288 a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 289 až 336
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 384 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 337 až 384
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 384 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 336. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po týdnu 336 a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 337 až 384
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 432 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 385 až 432
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 432 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 384. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po 384. týdnu a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 385 až 432
Počet účastníků s genotypovými změnami HBV od výchozího stavu v týdnu 480 (sledování odporu)
Časové okno: Základní linie; Týdny 433 až 480
Z celkového počtu analyzovaných účastníků, u kterých byla hodnocena rezistence, byli účastníci s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v týdnu 480 na monoterapii TDF, ti, u kterých došlo k průlomu viru, ti, kteří ukončili léčbu po 432. týdnu s HBV DNA ≥ 400 kopií/ml, a ti, kteří přidal emtricitabin do otevřeného režimu TDF po týdnu 432 a měl HBV DNA ≥ 400 kopií/ml v době přidání.
Základní linie; Týdny 433 až 480
Percentage of Participants With HBV DNA < 400 Copies/mL at Weeks 96
Časové okno: Week 96
Week 96
Percentage of Participants With ALT Normalization at Week 48
Časové okno: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as ALT > upper limit of normal (ULN) at baseline and within the normal range at the end of blinded treatment. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With ALT Normalization at Weeks 96
Časové okno: Baseline; Week 96
ALT normalization was defined as ALT > ULN at baseline and within the normal range at Week 96. The ULN was 43 U/L for males and 34 U/L for females aged 18 to < 69, and 35 U/L for males and 32 U/L for females aged ≥ 69.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With Hepatitis B S-Antigen (HBsAg) Loss or Seroconversion Antibody to HBs (Anti-HBs) at Week 48
Časové okno: Baseline; Week 48
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 48. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 48.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Week 96
Časové okno: Baseline; Week 96
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at Week 96. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at Week 96.
Baseline; Week 96
Percentage of Participants With HBsAg Loss and/or Seroconversion to Anti-HBs at Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Časové okno: Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
HBsAg loss was defined as HBsAg positive at baseline and HBsAg negative at the subsequent time point. Seroconversion to anti-HBs was defined as change of detectable antibody to HBsAg from negative at baseline to positive at the subsequent time point.
Baseline; Weeks 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432, and 480
Number of Participants With HBV Genotypic Changes From Baseline at Week 48 (Resistance Surveillance)
Časové okno: Baseline; Week 48
Of the total number analyzed, participants evaluated for resistance included those with HBV DNA ≥ 400 copies/mL at Week 48, those with viral breakthrough, and those who discontinued after Week 24 with HBV DNA ≥ 400 copies/mL.
Baseline; Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-174-0102
  • 2004-005119-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit