Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení pacientů s glaukomem léčených dvěma iStenty druhé generace a jedním iStentem Supra (GCF-041)

6. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní hodnocení pacientů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem léčených dvěma mikrobypassovými stenty druhé generace a jedním suprachoroidálním stentem

Prospektivní hodnocení pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem léčených dvěma iStenty druhé generace a jedním iStentem Supra

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní hodnocení pacientů s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem léčených dvěma mikrobypassovými stenty druhé generace a jedním suprachoroidálním stentem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Prof. Dr. med. Carl Erb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fakičtí nebo pseudofakičtí jedinci s IOL zadní komory Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativní glaukom Diagnóza Subjekt užívající dvě oční hypotenzní medikace Medikovaný screening IOP větší nebo rovný 18 mm Hg a menší nebo rovný 30 mm Hg Charakteristika defektu zorného pole nebo zrakového nervu glaukomu Normální anatomie iridokorneálního úhlu Absence periferních předních synechií Průměrný denní IOP na počátku mezi 21 a 45 mm Hg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předními komorovými IOL Před implantací SLT nebo stentu ve studovaném oku Traumatický, uveitický nebo neovaskulární glaukom Kolegové oko BCVA horší než 20/200

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Implantace G2 a G3
Dva injekční stenty iStent a jeden stent iStent Supra
Přístroj: G2 a G3
Dvě injekční zařízení iStent a jedno zařízení iStent supra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% snížení IOP
Časové okno: 12. měsíc
Pozorované snížení NOT ve srovnání s výchozí hodnotou NOT, měřeno Goldmannovou tonometrií v mm Hg
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP nižší nebo rovný 18 mm Hg
Časové okno: 12. měsíc
NOT ve srovnání s výchozí hodnotou NOT, měřeno Goldmannovou tonometrií v mm Hg
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G2 a G3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit