Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie včasné léčby akutního srdečního selhání u pacientů s NSTEMI (EMSAHF)

15. července 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
U pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP jsou vždy špatné výsledky. Zvýšená hladina BNP/NT-proBNP vysoce indikuje akutní srdeční selhání (AHF). Levosimendan se doporučuje v mnoha klinických studiích srdečního selhání a čínských doporučeních pro srdeční selhání. V důsledku toho vědci vytvořili hypotézu, že pokud jsou pacienti s AIM v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP ve stavu před AHF, může použití levosimendanu snížit riziko srdečního selhání a zlepšit výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

470

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Čína, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 255000
        • Zibo Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou NSTEMI v ambulantní službě nebo přijatí do nemocnice;
  2. Pacienti se zvýšenou hladinou NT-proBNP;
  3. Pacienti podepisují informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypotenzí (systolický tlak <100 mmHg), rychlostí clearance kreatininu <30 ml/min nebo alergičtí na levosimendan;
  2. Pacienti, jejichž stupeň srdeční funkce Killip je Úroveň III~IV;
  3. Pacienti trpící selháním jater, ledvin nebo jinými nemocemi, které mohou zkrátit život na 6 měsíců (například nádor);
  4. Pacienti s chlopenními srdečními chorobami ovlivňujícími hemodynamiku, hypertrofickou nebo omezenou kardiomyopatií, konstrikční perikarditidou, těžkou plicní hypertenzí nebo myokarditidou;
  5. Pacienti s hladinou draslíku v séru <3,5 mmol/l;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Pacienti účastnící se jiných relevantních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelné řízení
Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP, kteří byli léčeni pravidelnou strategií podle doporučení.
Experimentální: Pravidelné vedení + Levosimendan
Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) v kombinaci se zvýšenou hladinou BNP/NT-proBNP, kteří byli léčeni pravidelnou strategií v doporučeném postupu a levosimendanem.
Lék: Pravidelné vedení + Levosimendan
Pacienti jsou léčeni pravidelnou léčbou doporučenou v pokynech a levosimendanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina NT-proBNP v krvi 3 dny po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá 3 dny po náhodném přidělení. Hladina NT-proBNP v krvi se testuje 1 měsíc.
Testovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 3 dny po náhodném přidělení.
Venózní krev se odebírá 3 dny po náhodném přidělení. Hladina NT-proBNP v krvi se testuje 1 měsíc.
Rychlost změny od výchozí hladiny NT-proBNP v krvi 5 dní po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.
Testovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 5 dní po náhodném přidělení a porovnat ji s hladinou NT-proBNP v krvi testovanou při prvním lékařském kontaktu (základní hodnota).
Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní srdeční selhání v nemocnici
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Chcete-li zaznamenat počet případů akutního srdečního selhání v nemocnici, analyzujte statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody v nemocnici
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Mezi hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody patří úmrtnost ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální opakovaný infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a mrtvice, když jsou pacienti v nemocnici. Poté vyšetřovatelé analyzují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody za 6 měsíců
Časové okno: Údaje se shromažďují 6 měsíců po propuštění pacientů. Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří mortalita ze všech příčin, srdeční smrt, nefatální re-infarkt myokardu, rehospitalizace z důvodu akutního srdečního selhání a cévní mozková příhoda po 6 měsících. Poté vyšetřovatelé analyzují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami.
Údaje se shromažďují 6 měsíců po propuštění pacientů. Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Hodnocení bezpečnosti levosimendanu
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během doby, kdy se užívá levosimendan (v průměru 24 hodin). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Závažné nežádoucí reakce, jako je šok, maligní arytmie a tak dále.
Údaje jsou shromažďovány během doby, kdy se užívá levosimendan (v průměru 24 hodin). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Analýza ekonomiky zdraví
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Provést zdravotně ekonomickou analýzu s využitím dat včetně hospitalizačních dnů, nákladů na hospitalizaci.
Údaje jsou shromažďovány během hospitalizace (v průměru 2 týdny). Výzkumníci analyzují a shrnují statistický rozdíl mezi dvěma skupinami během dokončení studie.
Podíl pacientů, u kterých se hladina NT-proBNP v plazmě změnila alespoň o 30 % za 5 dní po náhodném přidělení
Časové okno: Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.
Chcete-li otestovat hladinu NT-proBNP v krvi v klinických laboratořích 5 dní po náhodném přidělení, vypočítejte počet pacientů, jejichž hladina NT-proBNP v plazmě klesla alespoň o 30 % (ve srovnání s hladinou NT-proBNP v krvi testovanou při prvním kontaktu s lékařem).
Venózní krev se odebírá při prvním lékařském kontaktu a 5 dní po náhodném přidělení a hladina NT-proBNP v krvi se testuje ihned po odběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLemer2017030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Klinické studie na Pravidelné vedení + Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit