- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01632735
Mobilní přístup k trvalé péči o mládež
28. července 2015 aktualizováno: Azusa Pacific University
Primárním účelem této studie je otestovat účinnost pilotního programu kontinuální péče založeného na mobilním zařízení (monitorování/zasílání zpráv se zpětnou vazbou) ve srovnání se standardní kontinuální péčí jako obvykle při snižování relapsu a zlepšování výsledků psychosociálního fungování u mladé populace (do 24 let) pomocí návykových látek problémy se zneužíváním.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat přibližně 80 účastníků randomizovaných buď do 12týdenní mobilní pokračující péče (intervence) nebo standardní pokračující péče jako obvykle (kontrola).
Účastníci se budou rekrutovat z léčebných programů v okrese Los Angeles, včetně Matrix Institute on Addictions, Tarzana Treatment, Twin Town, Phoenix House a Cri-Help.
Během 12týdenního aktivního programu budou účastníci měsíčně sledováni prostřednictvím telefonického sběru dat.
Obě skupiny budou sledovány po dobu 10 měsíců za použití opakovaných hodnocení (sebehodnocení a vzorky moči) na začátku (měsíc 0) a v bodech sledování (3., 6. a 9. měsíc).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Azusa Pacific University Psychology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12 až 24 let
- Mládež v léčbě zneužívání návykových látek
- Mládež, která dokončí léčbu (minimálně 12 týdnů)
- Mládež, která má kognitivní schopnosti porozumět studijním postupům a souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nepříznivého (život ohrožujícího) zdravotního stavu, který by mohl narušit účast ve studii.
- Přítomnost souběžně se vyskytujícího psychiatrického onemocnění nebo symptomů odůvodňujících obavy o bezpečnost nebo pokračující léčbu, včetně akutního rizika sebevraždy; a
- Současné bezdomovectví (pokud nebydlí v zotavovacím domově, na který lze poskytnout kontaktní údaje).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní průběžná péče
Behaviorální: 12týdenní intervence strukturovaných textových zpráv zaměřená na sledování zotavení, zpětnou vazbu pro sebeřízení, sociální podporu a vzdělávání
|
Behaviorální: Mobilní SMS 12týdenní intervence.
Poskytuje každodenní monitorování obnovy, zpětnou vazbu v rámci samosprávy a podporu vzdělávání/sociální podporu
|
|
Žádný zásah: Standardní průběžná péče jako obvykle
Pokračující péče jako obvykle až po 12krokovou facilitaci (anonymní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární použití látky (definováno jako ošetřená látka)
Časové okno: Výchozí stav, disagrge, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování
|
Recidiva primárního užívání návykových látek byla měřena močovými testy (0 = negativní, 1 = pozitivní).
|
Výchozí stav, disagrge, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na zotavovacím chování v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, propuštění, 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
Regenerační chování definované jako průměrný počet dní vykonávání mimoškolních/regeneračních aktivit zaměřených na cíl pomocí opakovaných měření v průběhu času.
|
výchozí stav, propuštění, 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
|
Důvěra v zotavení (vlastní účinnost) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, propuštění, 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
Změna/zlepšení průměrného skóre spolehlivosti zotavení v průběhu času (měřeno otázkou „Jak si věříte ve svou schopnost zcela abstinovat (čistá) od alkoholu a drog v příštích 30 dnech?“ (jednotky na stupnici zahrnovaly 0 = vůbec ne , 1=mírně, 2=středně, 3=značně, 4-extrémně).
|
výchozí stav, propuštění, 3-, 6- a 9měsíční sledování
|
|
Využití sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, disagrge, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování
|
Svépomocné využití bylo měřeno otázkou: "Kolik dní jste za posledních 30 dní navštěvovali svépomocná setkání jako AA nebo NA, abyste podpořili své uzdravení?"
|
Výchozí stav, disagrge, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Gonzales-Castaneda, MPH, PhD, Azusa Pacific University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5K01DA027754-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K01DA027754-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní průběžná péče
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoSoučasný kuřák | Maligní novotvar | Aktuální každý den kuřák | Kuřák cigaretSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor