Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Helicobacter pylori u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

20. listopadu 2012 aktualizováno: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Infekce Helicobacter pylori a chronická imunitní trombocytopenická purpura u dětí a dospívajících – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je eradikace infekce Helicobacter pylori účinná při zlepšování počtu krevních destiček u dětí a dospívajících s chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Helicobacter pylori je spojována s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) a existují vědecké důkazy pro vyšetřování a léčbu této bakterie u dospělých pacientů s ITP. U dětí však tato příčinná souvislost není jasná, existuje jen málo publikovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza chronické imunitní trombocytopenické purpury
  • děti a mladiství do 20 let

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na některý z léků
  • nedávná léčba eradikace H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: H. pylori žádná léčba
Observační skupina s klinickým sledováním a sledováním počtu krevních destiček
Experimentální: H. pylori trojitá terapie
Trojitá terapie pro eradikaci H. pylori: klarithromycin 15 mg/kg, amoxicilin 50 mg/kg, furazolidon 7 mg/kg a/nebo doxycyklin 4,4 mg/kg (vše 2krát denně), s inhibitorem protonové pumpy po dobu 14 dnů.
Lék: H. pylori trojitá terapie
Děti do 5 let: klarithromycin 15 mg/kg, amoxicilin 50 mg/kg a/nebo furazolidon 7 mg/kg Děti starší 8 let: doxycyklin 4,4 mg/kg v případě potřeby Děti schopné polykat tablety nebo tobolky, nad 30 kg: klarithromycin 500 mg, amoxicilin 500 mg, furazolidon 200 mg a/nebo doxycyklin 100 mg, vše 2krát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie pro H. pylori
  • Eradikační terapie H. pylori
  • Pyloripac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď krevních destiček
Časové okno: 1 rok
Respondenti: Kompletní odpověď (CR), trvalé zvýšení počtu krevních destiček na >150×109/l; Částečná odezva (PR), elevace mezi 20 a 30×109/L nad základními hodnotami, ale mezi 50 a 149×109/L; Žádní respondenti: kterákoli z výše uvedených kategorií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/56706-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit