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免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるヘリコバクター・ピロリ菌の治療

2012年11月20日 更新者：Elisabete Kawakami、Federal University of São Paulo

小児および青少年におけるヘリコバクター・ピロリ感染症および慢性免疫性血小板減少性紫斑病 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染の根絶が慢性 ITP の小児および青少年の血小板数の改善に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染は免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) と関連しており、成人 ITP 患者に対するこの細菌の調査と治療については科学的証拠があります。 しかし、小児におけるこの因果関係は明らかではなく、発表された研究もほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性免疫性血小板減少性紫斑病の臨床診断
  • 20歳までの子供および青少年

除外基準:

  • いずれかの薬物に対する既知の過敏症
  • ピロリ菌除菌のための最近の治療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ピロリ菌は治療を受けていない
臨床観察および血小板数の追跡調査を行う観察群
実験的：ピロリ菌トリプル療法
ヘリコバクター ピロリ除菌のための 3 剤併用療法: クラリスロマイシン 15mg/kg、アモキシシリン 50mg/kg、フラゾリドン 7mg/kg および/またはドキシサイクリン 4.4mg/kg (すべて 1 日 2 回)、プロトンポンプ阻害剤を 14 日間併用。
薬：ピロリ菌トリプル療法
5 歳までの小児: クラリスロマイシン 15mg/kg、アモキシシリン 50mg/kg、および/またはフラゾリドン 7mg/kg 8 歳以上の小児: 必要に応じてドキシサイクリン 4.4mg/kg 錠剤またはカプセルを飲み込むことができる 30kg 以上の小児: クラリスロマイシン 500mg、アモキシシリン 500mg、フラゾリドン 200mg、および/またはドキシサイクリン 100mg を 1 日 2 回、14 日間投与します。
他の名前：
  • ヘリコバクター・ピロリのトリプル療法
  • ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療
  • ピロリパック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応
時間枠：1年
応答者: 完全応答 (CR)、血小板数の >150×109/L までの持続的な上昇。部分応答 (PR)、ベースライン値より 20 ～ 30×109/L 高いが、50 ～ 149×109/L の間の上昇。応答者なし: 上記のカテゴリのいずれか。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Elisabete Kawakami, Professor、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月20日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08/56706-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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