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Tratamento de Helicobacter Pylori em pacientes com púrpura trombocitopênica imune (PTI)

20 de novembro de 2012 atualizado por: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Infecção por Helicobacter Pylori e Púrpura Trombocitopênica Imune Crônica em Crianças e Adolescentes - Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a erradicação da infecção por Helicobacter pylori é eficaz na melhora da contagem de plaquetas em crianças e adolescentes com PTI crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por Helicobacter pylori tem sido associada à Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI), e há evidências científicas para a investigação e tratamento dessa bactéria em pacientes adultos com PTI. No entanto, em crianças essa associação causal não é clara, com poucos estudos publicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de púrpura trombocitopênica imune crônica
  • crianças e adolescentes até 20 anos

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas
  • tratamento recente para erradicação de H. pylori

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: H. pylori sem tratamento
Grupo observacional, com acompanhamento clínico e plaquetário
Experimental: H. pylori terapia tripla
Terapia tripla para erradicação do H. pylori: claritromicina 15mg/kg, amoxicilina 50mg/kg, furazolidona 7mg/kg e/ou doxiciclina 4,4mg/kg (todas 2 vezes ao dia), com inibidor da bomba de prótons por 14 dias.
Medicamento: H. pylori terapia tripla
Crianças até 5 anos: claritromicina 15mg/kg, amoxicilina 50mg/kg e/ou furazolidona 7mg/kg Crianças acima de 8 anos: doxiciclina 4,4mg/kg se necessário Crianças capazes de engolir comprimidos ou cápsulas, acima de 30kg: claritromicina 500mg, amoxicilina 500mg, furazolidona 200mg e/ou doxiciclina 100mg, todas 2 vezes ao dia, por 14 dias.
Outros nomes:
  • Terapia tripla para H. pylori
  • Terapia de erradicação de H. pylori
  • Pyloripac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta plaquetária
Prazo: 1 ano
Respondedores: Resposta Completa (CR), elevação persistente da contagem de plaquetas para >150×109/L; Resposta Parcial (RP), elevação entre 20 e 30×109/L acima dos valores basais, mas entre 50 e 149×109/L; Não respondentes: qualquer uma das categorias acima.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/56706-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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