Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter pylori-behandling hos patienter med immuntrombocytopenisk purpura (ITP)

20 november 2012 uppdaterad av: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Helicobacter Pylori-infektion och kronisk immuntrombocytopenisk purpura hos barn och ungdomar - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om utrotning av Helicobacter pylori-infektion är effektiv för att förbättra antalet trombocyter hos barn och ungdomar med kronisk ITP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori-infektion har associerats med immun trombocytopenisk purpura (ITP), och det finns vetenskapliga bevis för utredning och behandling av denna bakterie för vuxna patienter med ITP. Men hos barn är detta orsakssamband inte klart, med få publicerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av kronisk immun trombocytopen purpura
  • barn och ungdomar upp till 20 år

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot något av läkemedlen
  • nyligen behandlad för utrotning av H. pylori

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: H. pylori ingen behandling
Observationsgrupp, med klinisk och trombocytuppföljning
Experimentell: H. pylori trippelterapi
Trippelterapi för H. pylori-utrotning: klaritromycin 15 mg/kg, amoxicillin 50 mg/kg, furazolidon 7 mg/kg och/eller doxycyklin 4,4 mg/kg (alla 2 gånger per dag), med en protonpumpshämmare i 14 dagar.
Läkemedel: H. pylori trippelterapi
Barn upp till 5 år: klaritromycin 15 mg/kg, amoxicillin 50 mg/kg och/eller furazolidon 7 mg/kg Barn över 8 år: doxycyklin 4,4 mg/kg vid behov Barn som kan svälja tabletter eller kapslar, över 30 kg: klaritromycin, 500 mg amoxicillin 500 mg, furazolidon 200 mg och/eller doxycyklin 100 mg, alla två gånger per dag, i 14 dagar.
Andra namn:
  • Trippelterapi för H. pylori
  • H. pylori utrotningsterapi
  • Pyloripac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodplättssvar
Tidsram: 1 år
Responders: Fullständigt svar (CR), ihållande höjning av trombocytantalet till >150×109/L; Partiell respons (PR), höjd mellan 20 och 30×109/L över baslinjevärdena, men mellan 50 och 149×109/L; Inga svarare: någon av ovanstående kategorier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08/56706-0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på H. pylori trippelterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera