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Trattamento dell'Helicobacter Pylori nei pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP).

20 novembre 2012 aggiornato da: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Infezione da Helicobacter Pylori e porpora trombocitopenica immunitaria cronica nei bambini e negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori è efficace nel miglioramento della conta piastrinica nei bambini e negli adolescenti con ITP cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è stata associata alla porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) e vi sono prove scientifiche per l'indagine e il trattamento di questo batterio per i pazienti adulti con ITP. Tuttavia, nei bambini questa associazione causale non è chiara, con pochi studi pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brasile, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della porpora trombocitopenica immunitaria cronica
  • bambini e adolescenti fino a 20 anni

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci
  • recente trattamento per l'eradicazione di H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: H. pylori nessun trattamento
Gruppo di osservazione, con follow-up clinico e piastrinico
Sperimentale: Tripla terapia con H. pylori
Tripla terapia per l'eradicazione di H. pylori: claritromicina 15 mg/kg, amoxicillina 50 mg/kg, furazolidone 7 mg/kg e/o doxiciclina 4,4 mg/kg (tutte 2 volte al giorno), con un inibitore della pompa protonica per 14 giorni.
Droga: Tripla terapia con H. pylori
Bambini fino a 5 anni: claritromicina 15 mg/kg, amoxicillina 50 mg/kg e/o furazolidone 7 mg/kg Bambini sopra gli 8 anni: doxiciclina 4,4 mg/kg se necessario Bambini in grado di deglutire compresse o capsule, oltre i 30 kg: claritromicina 500 mg, amoxicillina 500 mg, furazolidone 200 mg e/o doxiciclina 100 mg, tutti 2 volte al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tripla terapia per H. pylori
  • Terapia di eradicazione di H. pylori
  • Pyloripac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta piastrinica
Lasso di tempo: 1 anno
Responder: risposta completa (CR), aumento persistente della conta piastrinica a >150×109/L; Risposta parziale (PR), elevazione tra 20 e 30×109/L al di sopra dei valori basali, ma tra 50 e 149×109/L; No Responder: nessuna delle categorie precedenti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/56706-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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