Xisomab 3G3 pro prevenci trombózy spojené s katétrem u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii
• Po konzultaci s hlavním zkoušejícím (PI) a ošetřujícím lékařem umožňuje účastnická terapie zaměřená na rakovinu jednodenní období mezi podáním studovaného léku a následným zahájením plánované terapie zaměřené na rakovinu.
• Jedinci s potvrzenou solidní malignitou, u kterých je plánováno zavedení PICC linie nebo zavedeného centrálního žilního katétru jako součást plánované protinádorové léčby podle ústavních standardů
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Účastnice ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a není postmenopauzální.
• Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie až do 90 dnů po poslední dávce studované terapie. Účastnice ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 90 dnů po poslední dávce studované terapie

Kritéria vyloučení:

• Aktivně podstupující léčbu v jiné terapeutické klinické studii
• Aktivní akutní leukémie (lymfom a myelom jsou povoleny)

• V době zařazení do studie známé kontraindikace antikoagulační léčby, včetně:

  • Klinicky významné aktivní krvácení
  • Jedinec je do 72 hodin od velké operace
  • Abnormální základní koagulační testy, včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 nebo prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • Abnormální funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • Abnormální funkce jater definovaná jako jaterní funkční testy (LFT) (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] nebo celkový bilirubin) > 2x horní hranice normální nebo známé Child-Pughovy cirhózy třídy B nebo C
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Primární mozkové nádory nebo známé mozkové metastázy
  • Velké extrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců, kde příčina nebyla identifikována nebo léčena
  • Známá krvácivá diatéza
  • Použití terapeutických antikoagulačních nebo protidestičkových činidel pro jakoukoli indikaci při zařazení
  • Dle uvážení zkoušejícího, jakákoli další kontraindikace antikoagulační léčby
  • Přítomnost linie PICC pediatrické velikosti
  • Očekává se, že účastník podstoupí chemoterapii spojenou s 15% nebo vyšším výskytem trombocytopenie stupně 3-4 do 14 dnů od podání studovaného léku
• Preexistující intravenózní katétr nebo zavedený spinální nebo epidurální katétr v době zařazení, který má zůstat po dobu trvání studie. Účastníci mohou zůstat způsobilí, pokud má být stávající katetr odstraněn před umístěním katetru pro terapii zaměřenou na rakovinu. K odstranění stávajícího katetru by mělo dojít alespoň 24 hodin před zavedením PICC nebo trvalého katetru
• Dříve dokumentovaná přecitlivělost na léčivo nebo pomocné látky
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval soulad s požadavky studie
• Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby
• Účastník je alergický na heparin nebo deriváty heparinu
• Účastníci s anamnézou žilního tromboembolismu během posledních 3 měsíců