Renální denervace pro léčbu rezistentní hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinec má systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pro diabetiky 2. typu).
2. Jedinec dodržuje stabilní lékový režim zahrnující 3 nebo více antihypertenzních léků, z nichž jedno je diuretikum (beze změn minimálně 2 týdny před zařazením do studie) a očekává se, že bude udržován po dobu alespoň 6 měsíců.
3. jedinec s chronickým onemocněním ledvin stadia 3, definovaným jako s eGFR 30 - 60 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
4. Jednotlivci je ≥ 21 a ≤ 65 let.
5. Jednotlivec souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:

   1. Hlavní renální tepny < 4 mm v průměru nebo < 20 mm na délku.
   2. Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita nebo stenóza renální arterie v kterékoli renální arterii, která by v očích operátora narušovala bezpečnou kanylaci renální artérie nebo by vyhovovala místním standardům pro chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci.
   3. Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování.
   4. Více hlavních renálních tepen v obou ledvinách.
2. Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
3. Jedinec má diabetes mellitus 1. typu.
4. Jedinec prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními pláty.
5. Jednotlivec má naplánovanou nebo plánovanou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 6 měsících.
6. Jedinec má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, u kterého by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné.
7. Jednotlivec má implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný kovový implantát, který není kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI).
8. Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
9. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje. [Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči.]
10. Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.