Renale Denervation zur Behandlung von resistenter Hypertonie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Die Person hat einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg für Typ-2-Diabetiker).
2. Die Person hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime, einschließlich 3 oder mehr blutdrucksenkender Medikamente, von denen eines ein Diuretikum ist (ohne Änderungen für mindestens 2 Wochen vor der Registrierung) und wird voraussichtlich mindestens 6 Monate lang beibehalten.
3. Person mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, definiert als eine eGFR von 30–60 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
4. Person ist ≥ 21 und ≤ 65 Jahre alt.
5. Die Person stimmt zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Person hat eine Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich:

   1. Hauptnierenarterien < 4 mm Durchmesser oder < 20 mm Länge.
   2. Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Anomalie der Nierenarterie oder Stenose in einer der Nierenarterien, die in den Augen des Operateurs die sichere Kanülierung der Nierenarterie beeinträchtigen würde oder den lokalen Standards für chirurgische Reparatur oder interventionelle Dilatation entspricht.
   3. Eine Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting.
   4. Mehrere Hauptnierenarterien in jeder Niere.
2. Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
3. Person hat Typ-1-Diabetes mellitus.
4. Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
5. Person hat in den nächsten 6 Monaten eine geplante oder geplante Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff.
6. Die Person hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, für die eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich angesehen würde.
7. Die Person hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher oder ein anderes Metallimplantat, das nicht mit der Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel ist.
8. Die Person hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder signifikante Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
9. Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft. [Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben.]
10. Die Person ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben.