Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniona dyspozycja leków i biomarkery w diagnostyce przewlekłego zapalenia wątroby

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Zmieniona dyspozycja leków i biomarkery w diagnostyce przewlekłego zapalenia wątroby.

Jedna trzecia populacji USA cierpi na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). NAFLD jest spowodowana cukrzycą i otyłością i staje się coraz bardziej powszechna. Chociaż wiele osób cierpi na tę chorobę, nie badano zmian w sposobie, w jaki wątroba radzi sobie z lekami i związkami w organizmie. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób zaawansowana NAFLD zmienia zdolność wątroby do radzenia sobie zarówno ze związkami endogennymi, jak i egzogennymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Negatywny test narkotykowy w moczu

Osoby zdrowe:

  • Normalne testy czynnościowe wątroby
  • Prawidłowa czynność nerek i panel lipidowy

Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby:

  • Niedawna biopsja wątroby z oceną aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby co najmniej 4

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Historia znacznego spożycia alkoholu (>20 g dziennie) i/lub używania nielegalnych narkotyków
  • Niezdolność do powstrzymania się od alkoholu przez 48 lat przed badaniem
  • Stosowanie leków związanych z obrazem klinicznym lub histologicznym zgodnym ze stłuszczeniem wątroby lub NASH przez ponad 12 kolejnych tygodni w roku poprzedzającym badanie przesiewowe; należą do nich amiodaron, tamoksyfen, metotreksat, glikokortykosteroidy, sterydy anaboliczne, tetracykliny, estrogeny (w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) lub walproinian/kwas walproinowy
  • cukrzyca typu 2 leczona lekami doustnymi innymi niż metformina; obejmują one leki zwiększające wydzielanie, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy, eksenatyd i pramlintyd.
  • Obecne lub niedawne stosowanie sekwestrantów kwasów żółciowych, pochodnych kwasów żółciowych (tj. ursodiol) lub pochodne kwasu fibrynowego.
  • Bieżące stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak sylimaryna, witamina C, glutation lub nie przepisanych leków uzupełniających (w tym suplementów diety, megadawek witamin, preparatów ziołowych i specjalnych herbat) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza biopsja wątroby, która wykazała obecność marskości wątroby.
  • Obrazowanie radiologiczne zgodne z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe lub podczas dializy podczas badania przesiewowego.
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ciężka łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą mieć wpływ na ocenę biomarkerów (kwasów żółciowych lub stanu zapalnego).
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • BMI > 45 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na opiaty, antagonistów opiatów lub ondansetron.

Osoby zdrowe:

  • Przyjmowanie jednocześnie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym preparatów ziołowych i leków dostępnych bez recepty), innych niż doustne środki antykoncepcyjne i multiwitaminy (kobiety ustabilizowane hormonalnymi metodami antykoncepcji będą dopuszczone do udziału)
  • Historia lub inne dowody choroby wątroby w opinii badaczy.
  • BMI > 30 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc. Po przedstawieniu zostanie przeprowadzony zabieg FibroScan z CAP i oceniony zostanie wyjściowy i poposiłkowy profil kwasów żółciowych. Następnie zostanie podana dożylnie morfina i przez 8 godzin będzie oceniany profil farmakokinetyczny.
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
W celu wywołania opróżnienia pęcherzyka żółciowego zostanie podane wysokotłuszczowe śniadanie.
Lek: Morfina
Zostanie podane pięć miligramów dożylnej morfiny.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc. Po przedstawieniu zostanie przeprowadzony zabieg FibroScan z CAP i oceniony zostanie wyjściowy i poposiłkowy profil kwasów żółciowych. Następnie zostanie podana dożylnie morfina i przez 8 godzin będzie oceniany profil farmakokinetyczny.
Inny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
W celu wywołania opróżnienia pęcherzyka żółciowego zostanie podane wysokotłuszczowe śniadanie.
Lek: Morfina
Zostanie podane pięć miligramów dożylnej morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny morfiny i jej metabolitów pochodzących z wątroby.
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Morfina będzie podawana w 5-minutowym wlewie dożylnym. Profile farmakokinetyczne morfiny i metabolitów morfiny zostaną określone ilościowo w surowicy podczas 8-godzinnego okresu pobierania próbek. Analiza niekompartmentowa zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Pharsight Phoenix, porównując następujące parametry między zdrowymi osobami a pacjentami z zaawansowaną NAFLD. Maksymalne stężenie, czas maksymalnego stężenia, okres półtrwania w fazie eliminacji, pole pod krzywą oraz klirens ogólnoustrojowy i nerkowy zostaną obliczone zarówno dla morfiny, jak i metabolitów glukuronidowych. Objętość dystrybucji i klirens metaboliczny zostaną obliczone dla morfiny.
8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Przed i po posiłku
Profil kwasów żółciowych u osób zdrowych i chorych będzie oceniany po 8-godzinnym poście i co 30 min przez 2 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym. W każdym z 5 punktów czasowych zostaną określone ilościowo stężenia wszystkich i wybranych poszczególnych rodzajów kwasów żółciowych w surowicy i porównane między zdrowymi osobnikami a pacjentami z zaawansowaną NAFLD. Porównanie profilu kwasów żółciowych, obejmującego wszystkie wybrane kwasy żółciowe, pomiędzy osobnikami i pacjentami będzie stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy dla tego wyniku.
Przed i po posiłku
FibroScan z oprogramowaniem do kontroli parametrów tłumienia (CAP).
Ramy czasowe: Nie wymaga przygotowania (na czczo) - niewskazane jest spożywanie obfitych posiłków przed zabiegiem Fibroscan
FibroScan jest bardziej czułą metodą wykrywania mniej poważnych blizn w tkance wątroby w porównaniu z USG wątroby iw przeciwieństwie do biopsji wątroby nie jest inwazyjny. W tym badaniu Fibroscan zostanie wykorzystany do oceny stopnia zwłóknienia wątroby zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z rozpoznaniem NAFLD, a oprogramowanie CAP zostanie wykorzystane do oszacowania zawartości tłuszczu w wątrobie. Wyniki te zostaną skorelowane ze zmianami w rozmieszczeniu morfiny i profilu kwasów żółciowych obserwowanymi u uczestników badania, jak opisano powyżej.
Nie wymaga przygotowania (na czczo) - niewskazane jest spożywanie obfitych posiłków przed zabiegiem Fibroscan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of North Carolina, Greensboro

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1599
  • 550KR41202 (Inny numer grantu/finansowania: NC TraCS Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj