Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megváltozott gyógyszereloszlás és biomarkerek a krónikus gyulladásos májbetegség diagnosztizálásához

2016. március 2. frissítette: Sidney Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Megváltozott gyógyszereloszlás és biomarkerek a krónikus gyulladásos májbetegség diagnosztizálásához.

Az Egyesült Államok lakosságának egyharmada nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenved. A NAFLD-t a cukorbetegség és az elhízás okozza, és egyre gyakoribb. Bár sokan szenvednek ebben a betegségben, nem vizsgálták, hogy a máj hogyan kezeli a gyógyszereket és a vegyületeket a szervezetben. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fejlett NAFLD hogyan változtatja meg a máj azon képességét, hogy mind az endogén, mind az exogén vegyületeket kezelje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Negatív vizelet gyógyszer képernyő

Egészséges alanyok:

  • Normál májfunkciós tesztek
  • Normál veseműködés és lipidpanel

Nem alkoholos steatohepatitises betegek:

  • A legutóbbi májbiopszia alkoholmentes zsírmájbetegség aktivitási pontszáma legalább 4

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • Jelentős alkoholfogyasztás (>20 g/nap) és/vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben
  • Képtelenség tartózkodni az alkoholtól 48 évig a vizsgálat előtt
  • Zsírmájbetegséggel vagy NASH-val konzisztens klinikai vagy szövettani képpel járó gyógyszerek több mint 12 egymást követő héten át a szűrést megelőző évben; ezek közé tartozik az amiodaron, a tamoxifen, a metotrexát, a glükokortikoidok, az anabolikus szteroidok, a tetraciklinek, az ösztrogének (a hormonpótláshoz használtnál nagyobb dózisokban) vagy a valproát/valproinsav
  • a metformintól eltérő orális szerekkel kezelt 2-es típusú cukorbetegség; ezek közé tartoznak a szekretagógok, a tiazolidindionok, az alfa-glükozidáz inhibitorok, az exenatid és a pramlintide.
  • Az epesav-megkötő szerek, epesav-származékok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (pl. ursodiol) vagy fibrinsav-származékok.
  • Antioxidánsok, például szilimarin, C-vitamin, glutation vagy nem felírt kiegészítő alternatív gyógyszerek (beleértve az étrend-kiegészítőket, megadóz vitaminokat, gyógynövénykészítményeket és speciális teákat) jelenlegi alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi májbiopszia, amely cirrhosis jelenlétét mutatta ki.
  • A cirrhosisnak vagy a portális hipertóniának megfelelő radiológiai képalkotás.
  • A szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy nagyobb, vagy dialízis alatt, szűréskor.
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis), amelyek befolyásolhatják a biomarkerek (epesavak vagy gyulladás) értékelését.
  • Bariatric sebészet története.
  • BMI > 45 kg/m^2 szűréskor.
  • Bármilyen ismert túlérzékenység opiátokkal, opiát antagonistákkal vagy ondansetronnal szemben.

Egészséges alanyok:

  • Orális fogamzásgátlók és multivitaminok kivételével egyidejűleg vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a gyógynövénytermékeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is) szedése (hormonális fogamzásgátláson stabilizált nők részt vehetnek)
  • A májbetegség előzményei vagy egyéb bizonyítékai a vizsgálatot végzők véleménye szerint.
  • BMI > 30 kg/m^2 szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az alanyokat arra kérik, hogy egyik napról a másikra böjtöljenek. A bemutatást követően FibroScan eljárást végeznek CAP-val, és értékelik az alapvonalat és az étkezés utáni epesavprofilt. Ezután intravénás morfiumot adnak be, és 8 órán keresztül értékelik a farmakokinetikai profilt.
Egyéb: Magas zsírtartalmú étkezés
A magas zsírtartalmú reggelit az epehólyag kiürülésének előidézésére kell beadni.
Drog: Morfin
Öt milligramm intravénás morfiumot kell beadni.
Kísérleti: Előrehaladott, nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek
Az alanyokat arra kérik, hogy egyik napról a másikra böjtöljenek. A bemutatást követően FibroScan eljárást végeznek CAP-val, és értékelik az alapvonalat és az étkezés utáni epesavprofilt. Ezután intravénás morfiumot adnak be, és 8 órán keresztül értékelik a farmakokinetikai profilt.
Egyéb: Magas zsírtartalmú étkezés
A magas zsírtartalmú reggelit az epehólyag kiürülésének előidézésére kell beadni.
Drog: Morfin
Öt milligramm intravénás morfiumot kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfin és májból származó metabolitjainak farmakokinetikai profilja.
Időkeret: 8 órával az adagolás után
A morfiumot 5 perces IV infúzió formájában adják be. A morfin és a morfin metabolitjainak farmakokinetikai profilját a 8 órás mintavételi időszak alatt számszerűsítik a szérumban. A nem kompartmentális elemzést a Pharsight Phoenix szoftverrel végezzük, összehasonlítva a következő paramétereket egészséges alanyok és előrehaladott NAFLD-ben szenvedő betegek között. A maximális koncentrációt, a maximális koncentráció idejét, az eliminációs felezési időt, a görbe alatti területet, valamint a szisztémás és renális clearance-eket mind a morfinra, mind a glükuronid metabolitokra kiszámítják. A megoszlási térfogatot és a metabolikus clearance-t a morfiumra számítják ki.
8 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epesav profil
Időkeret: Étkezés előtt és után
Az egészséges és beteg alanyok epesavprofilját 8 órás koplalás után, majd 30 percenként 2 órán keresztül zsírban gazdag reggeli után értékelik. Mind az 5 időpontban számszerűsítik az összes és a kiválasztott egyedi epesavfajták szérumkoncentrációját, és összehasonlítják az egészséges alanyok és az előrehaladott NAFLD-ben szenvedő betegek között. Az összes kiválasztott epesavat tartalmazó epesav-profilnak az alanyok és a betegek közötti összehasonlítása jelenti az elsődleges végpontot ehhez az eredményhez.
Étkezés előtt és után
FibroScan Controlled Attenuation Parameter (CAP) szoftverrel
Időkeret: Nincs szükség előkészületre (böjtölésre) - a Fibroscan eljárás előtt nem javasolt nagy mennyiségű étkezés fogyasztása
A FibroScan a máj ultrahangjához képest érzékenyebb módszer a májszövet kevésbé súlyos hegesedésének azonosítására, és a májbiopsziával ellentétben nem invazív. Ebben a vizsgálatban a Fibroscant használják a májfibrózis mértékének felmérésére mind az egészséges önkénteseknél, mind a NAFLD-vel diagnosztizált betegeknél, a CAP szoftvert pedig a zsírmájtartalom becslésére. Ezek az eredmények összefüggést mutatnak majd a morfiumeloszlás és az epesavprofil változásaival, amelyeket a vizsgálatban részt vevőknél megfigyeltek a fent leírtak szerint.
Nincs szükség előkészületre (böjtölésre) - a Fibroscan eljárás előtt nem javasolt nagy mennyiségű étkezés fogyasztása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

University of North Carolina, Greensboro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred S Barritt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Kim LR Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1599
  • 550KR41202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NC TraCS Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Magas zsírtartalmú étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel