- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849978
Posílení cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
12. ledna 2016 aktualizováno: Duke University
Tato studie bude zkoumat, zda poskytnout pacientkám, které přežily rakovinu prsu v raném stadiu, tipy, jak zpříjemnit cvičení, podporuje vyšší úroveň středně namáhavého až namáhavého cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná zdravotní omezení při provádění středně těžké až namáhavé fyzické aktivity
- musí být starší 18 let a musí být schopen dát zákonný souhlas
Kritéria vyloučení:
- se nemusí účastnit jiné výzkumné studie týkající se cvičení
- omezení výkonu fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci této větve obdrží informační bulletin o nahlášených minutách fyzické aktivity a výhodách fyzické aktivity specifických pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, a brožuru „Změna návyků“, kterou vyvinula NIH.
|
Obě skupiny obdrží informační bulletin, který pokryje: 1) doporučení věnovat se alespoň 150 minut týdně středně až namáhavé intenzitě PA, 2) výhody PA specifické pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (např. snížení úmrtí a recidivy rakoviny prsu) a 3) jejich celkový počet minut střední až namáhavé intenzity PA a jak je to ve srovnání s doporučením.
Obě skupiny obdrží brožuru nazvanou „Changing Your Habits: Steps to Better Health“, vyvinutou NIH, která popisuje na základě stádia změny člověka výhody PA, jak překonat běžné překážky PA, a pokud je připravena, jak plánovat PA.
|
|
Aktivní komparátor: Arm formace návyku
Účastníci této části obdrží veškeré zásahové materiály.
|
Obě skupiny obdrží informační bulletin, který pokryje: 1) doporučení věnovat se alespoň 150 minut týdně středně až namáhavé intenzitě PA, 2) výhody PA specifické pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (např. snížení úmrtí a recidivy rakoviny prsu) a 3) jejich celkový počet minut střední až namáhavé intenzity PA a jak je to ve srovnání s doporučením.
Obě skupiny obdrží brožuru nazvanou „Changing Your Habits: Steps to Better Health“, vyvinutou NIH, která popisuje na základě stádia změny člověka výhody PA, jak překonat běžné překážky PA, a pokud je připravena, jak plánovat PA.
Účastníci dostanou seznam potenciálně příjemných aktivit a prostor pro seznam dalších aktivit poté, co zváží aspekty, díky nimž mohou být akce zábavné/zajímavé.13
Aspekty, které je třeba zvážit, zahrnují: umístění (uvnitř vs. venku, to druhé může někoho oslovit), koníčky, které mohou zahrnovat PA (např. sport, tanec), zda je aktivita příjemnější tím, že ji provádíte sami nebo s ostatními (např. týmové aktivity vs. individuální aktivity); jakých hodnotných výsledků lze dosáhnout (např. pocit kompetence, hrdosti, lepšího zdraví, tělesného vzhledu), doprovodné aktivity, které jsou příjemné (např. poslech hudby) atd.
Účastníci získají dva až tři posudky skutečně přeživších rakovinu prsu.
Tato svědectví budou obsahovat příběhové podrobnosti o tom, co tito přeživší považují na cvičení za příjemné a co udělali pro to, aby bylo cvičení příjemné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna počtu minut střední až namáhavé fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 3 měsíce
|
účastníci sami uvedou minuty fyzické aktivity na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po obdržení intervenčních materiálů.
|
výchozí, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v radosti a spokojenosti s fyzickou aktivitou
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 3 měsíce
|
účastníci sami uvedou prostřednictvím dotazníku svou radost a spokojenost s průměrnou úrovní fyzické aktivity.
|
výchozí, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00044422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy