- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01884792
Účinky stání na glykémii u prediabetických dospělých
12. září 2014 aktualizováno: University of Minnesota
Akutní účinky stání na glykémii u dospělých s prediabetem: Pilotní studie
Studie je křížovou pilotní studií zkoumající akutní účinky stoje na hladinu cukru v krvi u prediabetických pracujících dospělých.
Účastníci provedou orální glukózový toleranční test, jednou vsedě a jednou ve stoje.
Budou také nosit kontinuální monitor krevního cukru jednou, když sedí u svého stolu po dobu jednoho týdne a jednou, když používají svůj stůl jako stůl se stojánkem s cílem stát přerušovaně alespoň polovinu pracovního dne.
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí akcelerometru.
Primární hypotézou studie je, že hladina cukru v krvi se bude lišit mezi stavy vsedě a ve stoje pro každý z provedených testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55155
- Department of Human Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina glukózy v krvi nalačno >100 mg/dl
- Práce na plný úvazek minimálně 35 hodin/týden
- Schopnost bezpečně zahájit program lehké fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Srdeční choroba
- Nemoc ledvin
- Periferní neuropatie
- Retinopatie
- PODLOŽKA
- Amputace dolní končetiny
- těhotenství
- zneužívání účinných látek
- současný kuřák
- psychiatrická porucha
- těžké zrakové postižení
- jedinci s oslabenou imunitou,
- zápis do studia pohybové aktivity
- použití inzulínu nebo inzulínové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orální glukózový toleranční test vsedě
OGTT se provádí, když subjekt sedí u svého stolu po celé 2 hodiny.
Provede se 5 měření hladiny cukru v krvi a po prvním měření hladiny cukru v krvi se zkonzumuje 75 g dextrózového nápoje.
Hladina cukru v krvi se pak měří každých 30 minut až do 120 minut.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stálý orální test glukózové tolerance
Účastník stojí u svého stolu po dobu 2hodinového testu krevního cukru.
Provádí se stejný postup jako ve stavu vsedě.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sedící kontinuální monitor glukózy
Při práci se po dobu 5 dnů nosí kontinuální monitor glukózy v krvi.
Ve stavu sezení sedí účastník pouze u svého stolu po dobu týdne.
Hladina cukru v krvi se monitoruje 4krát denně pro kalibraci CGM a ke sledování fyzické aktivity se nosí akcelerometr.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stálý kontinuální monitor glukózy
Účastníci jsou instruováni, aby během tohoto 5denního období přerušovaně stáli alespoň polovinu svého pracovního dne.
Hladina cukru v krvi je sledována a fyzická aktivita je sledována pomocí akcelerometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast krevního cukru pod křivkou
Časové okno: 2 hodiny
|
Oblast pod křivkou po 2hodinových testech krevního cukru.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometr počítá
Časové okno: 4 hodiny a 2 5denní období
|
Akcelerometr počítá ve 4 testovacích podmínkách.
|
4 hodiny a 2 5denní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1208M18741
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedící OGTT
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalDokončenoCystická fibróza | Diabetes související s cystickou fibrózouKanada
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyNábor
-
Universidad de MurciaDokončenoNediabetická porucha endokrinního pankreatuŠpanělsko
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality of OdenseDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
Peking University First HospitalDokončenoDiabetes | Gestační diabetes | Makrosomie, Fetální
-
Ullevaal University HospitalNeznámýInfarkt myokardu | Zánět | Cukrovka typu 2 | Snížená tolerance glukózyNorsko
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoDiabetes MellitusDánsko
-
University of AberdeenNábor
-
Sint Franciscus GasthuisDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Porucha aktivace leukocytů | Familiární kombinovaná hyperlipidémie
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Ministry...Dokončeno