Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvované inaktivované vakcíny proti chřipce H7N9

27. listopadu 2018 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny proti chřipce H7N9 s adjuvans kamencem: Randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II

Cílem této studie je prozkoumat imunogenicitu a bezpečnost inaktivované celovirionové vakcíny pro teenagery a dospělé.

Vyšetřovatelé otestují vakcínu u účastníků starších 12 let pro randomizovanou, slepou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Výzkumníci navrhli jednu dávkovou skupinu: 15 μg hemaglutininového antigenu. Kontrolní skupina je určena k naočkování vakcíny proti sezónnímu vlivu a adjuvans hydroxid hlinitý. Účastníci dostanou 2 dávky vakcíny v 21denních intervalech. Bude stanovena bezpečnost do 6 měsíců a změny v titrech inhibice hemaglutininu (HI) 21 dní po každé vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhumadian, Henan, Čína, 463100
        • Suiping Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 12 let, zdravá populace
  • Subjekty/ (a opatrovník) informovaný souhlas, dobrovolně se účastnili a podepsali formulář informovaného souhlasu s možností používat teploměry, váhy a dle potřeby vyplňovat deníkové karty
  • Pro splnění požadavků programu klinického hodnocení absolvujte krevní test před a po imunizaci a spolupracujte s následnou kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce virem chřipky A (H7N9) nebo podezření na infekci Abnormální krevní rutina, biochemie krve a indexy rutinního vyšetření moči
  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny (alergická anamnéza jakéhokoli předchozího očkování), zejména alergie na vejce
  • Astma v anamnéze, resekce štítné žlázy v anamnéze, edém cévního nervu, diabetes mellitus, hypertenze nelze ovlivnit léky, onemocnění jater a ledvin nebo zhoubný nádor v anamnéze
  • Trpí jakýmkoli závažným onemocněním, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, progresivní aterosklerotické onemocnění nebo komplikace diabetu, chronická obstrukční plicní nemoc, potřebují kyslíkovou terapii pro akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.
  • Anamnéza známek onemocnění nebo symptomů neurologických symptomů
  • Trpící závažnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá nebo neurologické poruchy, Green's Barre syndrom)
  • Akutní záchvaty různých akutních nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech
  • Známé nebo suspektní onemocnění dýchacích cest, akutní infekce nebo aktivní období chronického onemocnění, infekce HIV, kardiovaskulární onemocnění, těžká hypertenze, zhoubný nádor během léčby, kožní onemocnění
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd
  • Žádná slezina, funkční absence sleziny a splenektomie nebo splenektomie bez jakéhokoli stavu
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience byly v posledních 6 měsících léčeny imunosupresivy
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo rodinná anamnéza psychózy
  • Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo koagulopatie
  • Krevní produkty byly podány do 3 měsíců před přijetím vakcíny
  • Dostal(a) živou vakcínu během 14 dnů před obdržením vakcíny nebo obdržel(a) subjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během 7 dnů
  • Horečka během 3 dnů před očkováním, axilární teplota ≥38 ℃
  • Být febrilní Při očkování vakcínou axilární teplota >37,0 ℃
  • Ženy jsou těhotné nebo v blízké budoucnosti plánované těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Účastníci jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 μg vakcíny H7N9
Účastníci budou naočkováni 2 dávkami 15μg hemaglutininového antigenu vakcíny H7N9 ve 21denních intervalech.
Biologický: 15 μg vakcíny H7N9
Vakcína byl inaktivovaný celovirionový přípravek chřipkového viru A/Shanghai/2/2013(H7N9), množený v embryonovaných kuřecích vejcích, smíchaný s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Komparátor placeba: Adjuvans hydroxid hlinitý
Účastníci budou nejprve naočkováni jednou dávkou vakcíny proti sezónní chřipce a následně jednou dávkou adjuvans hydroxidu hlinitého ve 21denních intervalech.
Biologický: Adjuvans hydroxid hlinitý
Vakcína proti sezónní chřipce byla inaktivovaný, rozdělený virionový přípravek viru chřipky, množený v embryonovaných kuřecích vejcích. Adjuvans hydroxid hlinitý bylo 0,5 ml adjuvans hydroxid hlinitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s vyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
  • Pro každou skupinu míra výskytu subjektů s nevyžádanými AE (s) s 95% intervalem spolehlivosti
Nepřetržité pozorování po dobu 30 dnů po dvou inokulacích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru hemaglutinace-inhibice po první injekci studie
Časové okno: 21 dní po dvou inokulacích
  • Geometrický průměr testovaného titru hemaglutinace-inhibice bude vypočítán pro různé skupiny účastníků po první injekci studie.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI.
21 dní po dvou inokulacích
Počet účastníků, kteří vykazovali sérokonverzi po injekci
Časové okno: 21 dní po dvou inokulacích
  • Sérokonverze je definována jako: titr protilátek v hemaglutinačno-inhibičním testu (HI) před vakcinací ≤1:10 a titr protilátek po vakcinaci ≥1:40 nebo titr protilátek před vakcinací ≥1:10 a postvakcinační zvýšení faktorem čtyři nebo více.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
21 dní po dvou inokulacích
Počet účastníků, kteří vykazovali séroprotekci po injekci
Časové okno: 21 dní po dvou inokulacích
  • Séroprotekce je definována jako postvakcinační titr protilátek v hemaglutinačním-inhibičním testu (HI) ≥ 1:40.
  • Účastníkům bude odebrána krev po první injekci studie, kdy budou odebrány vzorky krve pro testování HI
21 dní po dvou inokulacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Shengli, PhD, Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016L09902/3-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H7N9

Klinické studie na 15 μg vakcíny H7N9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit