Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr stromálních nádorů vaječníků a varlat (OTST)

17. března 2023 aktualizováno: Kris Ann Schultz, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vzácné nádory jsou málo studovány, přesto mají potenciál osvětlit rozsáhlé oblasti výzkumu rakoviny. Nedávno bylo zjištěno, že ovariální pohlavní pupeční nádory, vzácné nádory v dětství a mladé dospělosti, jsou spojeny s rakovinou plic raného dětství nazývanou pleuropulmonální blastom (PPB). Příčina těchto nádorů vaječníků není známa. Mutace DICER1 jsou pozorovány u většiny dětí s PPB. Výzkum ukazuje, že mutace DICER1 jsou také pozorovány u některých pacientů s nádory vaječníků. Stejně jako PPB jsou ovariální stromální tumory vysoce léčitelné, pokud jsou nalezeny v časném stadiu; pozdější formy onemocnění jsou však agresivní a často smrtelné. Mezinárodní registr stromálních nádorů ovarií shromažďuje klinická a biologická data, aby bylo možné pochopit, proč tyto nádory vznikají a jak je léčit. Současná práce zahrnuje studium úlohy exprese DICER1 a miRNA u ovariálních stromálních tumorů. Pochopení klinické historie, predisponujících faktorů a exprese DICER1 a miRNA u těchto nádorů vaječníků v dětství povede k cílenému screeningu a stratifikaci rizika pro léčbu založenou na důkazech a biologicky racionální terapie. Toto úsilí zlepší životy dětí zvýšením přežití a snížením pozdních následků.

Konkrétní cíle Mezinárodního registru stromálních nádorů vaječníků a varlat jsou:

  1. porozumět rizikovým faktorům studiem věku, patologického podtypu, histopatologických znaků, invazivity nádoru, stupně diferenciace, přítomnosti metastáz
  2. shromažďovat informace o osobní a rodinné anamnéze za účelem zpřesnění klinických charakteristik pacientů a rodin se zárodečnými mutacemi DICER1 a bez nich a dalších genetických predisponujících faktorů
  3. určit, zda existuje vzorec genové exprese nebo změny DNA, které korelují s predispozicí k nádorům vaječníků, biologickým chováním a klinickým výsledkem
  4. k určení optimálních screeningových režimů
  5. používat klinická data získaná prostřednictvím registru ke zpřesnění léčebných algoritmů
  6. založit sbírku komentovaných biologických vzorků (nádorové tkáně a zárodečné DNA) pro budoucí výzkum

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr shromažďuje a analyzuje jednotlivá data o ovariálních stromálních tumorech. Jsou identifikovány případy:

  1. na doporučení lékařů nebo patologů
  2. rodinami, které iniciují kontakt s registrem
  3. žádostí rejstříku autorům publikovaných případů o sdílení dalších podrobností

Shromážděné údaje zahrnují:

  1. klinické a laboratorní nálezy
  2. rodinná historie
  3. zobrazovací studie
  4. chirurgické záznamy
  5. patologické záznamy včetně revize a studia patologických materiálů
  6. léčba (chirurgie, chemoterapie, ozařování)
  7. recidivy nebo metastázy
  8. dlouhodobé sledování

Demografické a klinické údaje jsou abstrahovány do databáze zabezpečené heslem. Každý záznam v databázi má jedinečné registrační číslo.

Zápis do registru OTST je založen na lokální diagnóze, ale jako součást procedur registru je nabízena centrální kontrola patologie.

Pro každého zapsaného pacienta bude registr požadovat 1) plnou krev pro extrakci DNA a vytvoření lymfoblastoidní buněčné linie, 2) sklíčka nebo rychle zmrazenou nádorovou tkáň (pokud jsou k dispozici) a 3) parafínové bloky. V některých případech budou odebrány vzorky slin, bukální výtěry nebo vzorky moči pro extrakci DNA.

Materiály o patologii jsou centrálně revidovány, pokud jsou k dispozici. Případné nesrovnalosti v diagnostické interpretaci jsou konzultovány s předkládajícím patologem nebo klinikem. Pokud centrální revizní patolog nemůže potvrdit diagnózu stromálního tumoru, je informován odesílající lékař. Místní patolog si ponechává odpovědnost za konečnou patologickou diagnózu. Je odpovědností odesílajícího lékaře informovat pacienta o zjištěných nesrovnalostech.

Biologické vzorky budou uloženy a uloženy pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Ann P Schultz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně nebo retrospektivně diagnostikované pacientky s ovariálním nebo testikulárním stromálním tumorem nebo ovariálním malobuněčným karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo současná diagnóza stromatu pohlavního provazce na vaječníku, včetně, ale bez omezení na: Sertoliho-Leydigův buněčný tumor, gynandroblastom, juvenilní granulózní buněčný tumor, Sertoliho buněčný tumor, stromální tumor pohlavního provazce s prstencovými tubuly nebo nediferencovaný stromální tumor
  • Předchozí nebo současná diagnóza testikulárního stromálního tumoru včetně, ale bez omezení na: juvenilní granulózní buněčný tumor, Sertoliho buněčný tumor, Leydigův buněčný tumor nebo nediferencovaný stromální tumor

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stromální nádory vaječníků
Testikulární stromální nádory
Ovariální malobuněčný karcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DICER1 mutace u ovariálních a testikulárních stromálních tumorů
Časové okno: 3 roky
Budeme analyzovat zárodečnou DNA pacientů s gonadálními stromálními tumory, abychom určili přítomnost mutací DICER1. Nádorová tkáň bude také sekvenována. Exprese mRNA a miRNA bude analyzována na nádorové tkáni. Výše uvedené výsledky budou korelovat s klinickým výsledkem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické faktory spojené s výsledkem u ovariálních a testikulárních stromálních tumorů
Časové okno: 10 let
Analyzujeme klinické záznamy, abychom určili, které faktory ovlivňují prognózu
10 let
Patologické a genetické korelace
Časové okno: 5 let
Budeme korelovat patologická a genetická data s klinickými daty, abychom popsali faktory spojené se špatnou prognózou.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Children's Hospital Colorado
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's National Research Institute
University of Cambridge
Phoenix Children's Hospital
Rutgers University
Allina Health System
Klinikum Dortmund Wirbelsäulenchirurgie
ResourcePath, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kris Ann P Schultz, MD, Children's Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • International OTST Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální malobuněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit