- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01972724
Efficacy of Pioglitazone in Participants With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Stable Triple Oral Therapy (ADD)
A 24-Week, Open Label, Phase IV Trial to Evaluate the Efficacy of Pioglitazone 30 mg in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes Mellitus Treated With Stable Triple Oral Therapy of Metformin, Sulfonylurea, and Pioglitazone 15 Mg (ADD Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The drug being tested in this study is called pioglitazone. Pioglitazone is being tested to treat glycemic control in adults with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus. This study will look at glycemic control in people who take triple oral therapy of metformin, sulfonylurea, and pioglitazone 15 mg.
The study will enroll approximately 114 patients. All participants will be asked to take one pioglitazone tablet at the same time each day throughout the study as well as continuing their previous dose of metformin and sulfonylurea.
This multi-center trial will be conducted in Korea. The overall time to participate in this study is up to 25 weeks. Participants will make 4 visits to the hospital or endocrinologist's office, and will be contacted by telephone 7 days after last dose of study drug for a follow-up assessment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chagwon, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Jeonju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Ulsan, Korejská republika
-
Wonju, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
Participants meeting the following criteria will be considered for inclusion in the study:
- Institutional Review Board (IRB)-approved written informed consent form (ICF) must be obtained from the participant or legally authorized representative prior to any trial related procedure (including withdrawal of prohibited medication, if applicable).
- Participants with a history of clinical diagnosis of established type 2 diabetes mellitus defined by the American Diabetes Association (ADA) criteria 2012.
- Male or female between 18 and 80 years of age.
- Participants with stable triple oral therapy of metformin + sulfonylurea + pioglitazone (ACTOS) 15 mg or ACTOSMET(Pioglitazone 15mg/Metformin 850mg) and sulfonylurea for at least 12 weeks at the screening visit.
- Participants with glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥7.0% at the screening visit.
- Participants with C-peptide ≥1.0 ng/mL at the screening visit.
- Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use adequate contraception, and can neither be pregnant nor lactating from screening throughout the duration of the study, up to 30 days after the last dose of the study medication.
Exclusion Criteria
Participants meeting any of the following criteria will be excluded from enrollment:
- Participants with type 1 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes.
- Participants who have been treated with insulin for ≥7 days within 3 months prior to the screening visit.
- Participants with a history of bladder cancer or participants with active bladder cancer.
- Participants with a history of acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis.
- Participants with a history of acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis.
- Participants with unstable or rapidly progressive diabetic retinopathy, nephropathy (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <60mL/min/1.73m2).
- Participants with cardiac insufficiency (e.g., a myocardial infarction, a coronary angioplasty or bypass graft, unstable angina, transient ischemic attacks, or a documented cerebrovascular accident within 6 months prior to the screening visit).
- Participants with cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association [NYHA] Stages 3 to 4).
- Participants with a serum alanine transaminase (ALT) level ≥2.5 times the upper limit of normal (ULN), active liver disease, or jaundice.
- Participants taking concomitant gemfibrozil or other strong cytochrome P450 (CYP)2C8 inhibitors.
- Participants with a history of recurrent or severe hypoglycemia.
- Participants with a history of any hemoglobinopathy (such as hemolytic anemias or sickle cell disease) that may affect determination of HbA1c.
- Participants with uninvestigated microscopic hematuria
- Participants with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, since the study drug contains lactose.
- Participants with any other condition judged by the Investigator as unsuitable for the study.
- Participants who have used any investigational or experimental drugs or devices within 60 days of the screening visit.
- Lactating or pregnant female. A positive pregnancy test before the first administration of investigational medicinal product (IMP) or breastfeeding.
- Male participants planning to father during clinical trial conduct or within 3 months after the last planned dose of the IMP.
- Participants were previously enrolled into the current clinical trial.
- The participants participated in the active treatment phase of another clinical trial where a persisting pharmacodynamic effect of the IMP of that clinical trial cannot be excluded.
- Participants are considered unable or unwilling to co-operate adequately, i.e., to follow clinical trial procedures after Investigator has adequately instructed (e.g., language difficulties, etc.) or participants are anticipated not to be available for scheduled clinical trial visits/procedures.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pioglitazone 15 mg (Double-Blind)
Pioglitazone 15 mg tablets, orally, once daily, and metformin and sulfonylurea administered according to the prescribing information of the approved Korean label, for up to 24 weeks.
|
Tablety pioglitazonu
Ostatní jména:
Metformin as prescribed in clinical practice
Sulfonylurea as prescribed in clinical practice
|
Experimentální: Pioglitazone 30 mg (Double-Blind)
Pioglitazone 30 mg tablets, orally, once daily, and metformin and sulfonylurea administered according to the prescribing information of the approved Korean label, for up to 24 weeks.
|
Tablety pioglitazonu
Ostatní jména:
Metformin as prescribed in clinical practice
Sulfonylurea as prescribed in clinical practice
|
Experimentální: Pioglitazone 30 mg (Open-Label)
Pioglitazone 30 mg tablets, orally, once daily, and metformin and sulfonylurea administered according to the prescribing information of the approved Korean label, for up to 24 weeks.
|
Tablety pioglitazonu
Ostatní jména:
Metformin as prescribed in clinical practice
Sulfonylurea as prescribed in clinical practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
|
The change from baseline in glycosylated hemoglobin (the concentration of glucose bound to hemoglobin as a percent of the absolute maximum that can be bound) at Week 24.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
|
The change between the value of fasting serum glucose collected at Week 24 and fasting serum glucose collected at baseline.
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline and Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG-9999-301-KR
- U1111-1145-8222 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu II
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámýLéze aorta-iliakálního segmentu (typ C,D podle TASC II)Ruská Federace
-
University of PittsburghDokončenoAtrofie svalových vláken, typ IISpojené státy
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus s nástupem u dospělých | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu | Diabetes mellitus nezávislý na inzulinu, typ IISpojené státy
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...UkončenoKlinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a účinnosti KBP-089 u pacientů s T2DMDiabetes mellitus typu IINěmecko
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaNeznámýDiabetes mellitus typu IISpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoTyp II; DiabetesSpojené státy
-
Örebro County CouncilSchool of Law, Psychology and Social Work, Örebro UniversityDokončenoBipolární porucha, typ IIŠvédsko
-
EVYD TechnologyRaja Isteri Pengiran Anak Saleha HospitalDokončenoVývoj a zkoumání účinnosti a proveditelnosti digitální intervence pro diabetes mellitus 2. (DEsireD)Diabetes Mellitus, typ IISingapur
Klinické studie na Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Emory UniversityDokončenoDiabetická ketoacidóza | Diabetes náchylný ke ketóze | Těžká hyperglykémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Orální leukoplakieSpojené státy
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilNáborReperfuzní poranění myokarduBrazílie
-
West Virginia UniversityNáborRakovina prsu | Svalová únavaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborNefrolitiáza, kyselina močováSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus nezávislý na inzulínuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.UkončenoMírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy chorobySpojené státy, Německo, Švýcarsko, Spojené království, Austrálie