- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02008045
MR zobrazení perinatálního poranění mozku
Pokročilé MR zobrazování perinatálního poranění mozku: korelace s neurokognitivním výsledkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti a novorozenci s vrozenou srdeční vadou
- Termín Novorozenci
Kritéria vyloučení:
- Těžká vrozená malformace mozku
- Významná chromozomální abnormalita/syndrom, která by mohla zmást data sledování neurovývoje
- Předčasný porod a vrozená srdeční vada
- Fokální neurologická abnormalita
- Chronické záchvaty
- Těžká vrozená malformace mozku
- Významná chromozomální abnormalita/syndrom, která by mohla zmást údaje z neurovývojového sledování
- Závažné těhotenské komplikace (diabetes, eklampsie)
- Sepse
- ECMO
- Významné porodní trauma a/nebo hypoxické ischemické poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci v ohrožení Brianovým zraněním
Neurovývojové testování magnetickou rezonancí – 18 měsíců
|
MRI mozku bez kontrastu
Ověřená baterie neurovývojových a psychologických testů.
|
|
Termín Novorozenci
Neurovývojové testování magnetickou rezonancí – 18 měsíců
|
MRI mozku bez kontrastu
Ověřená baterie neurovývojových a psychologických testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Administrace neurovývojového testování a vyplnění rodičovských dotazníků ohledně vývoje dítěte.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poškození mozku bílou hmotou
Časové okno: Základní linie
|
MR skenování
|
Základní linie
|
|
Změny v zranění bílé hmoty od základní linie
Časové okno: v 6 letech
|
MR skenování
|
v 6 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami University of Pittsburgh a NIH. V závislosti na těchto zásadách mohou být materiály převedeny na jiné osoby podle podmínek smlouvy o převodu materiálu.
Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor