Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení perinatálního poranění mozku

12. ledna 2026 aktualizováno: Rafael Ceschin, University of Pittsburgh

Pokročilé MR zobrazování perinatálního poranění mozku: korelace s neurokognitivním výsledkem

Účelem této studie je shromáždit a porovnat informace z lebečních ultrazvuků, skenů magnetickou rezonancí, neurologického vyšetření a neuropsychologického vyšetření dětí. Vyšetřovatelé doufají, že informace shromážděné v této studii pomohou s časným screeningem, diagnózou a léčbou poranění mozku u novorozenců a také identifikují souvislost mezi MR zobrazením (MRI-magnetická rezonance, MRS-magnetická rezonanční spektroskopie) a výsledkem neurovývoje.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích došlo v klinické péči o předčasně narozené a nedonošené děti k velkému pokroku, včetně zvládání sepse a respiračního ohrožení, které může přispět k neurologickým postižením u přeživších. Výskyt klasické cystické periventrikulární leukomalacie (PVL) se snížil a více převládá difuzní a necystický obraz poranění bílé hmoty mozku. I když se u předčasně narozených dětí vyskytuje více patologií, hlavní odrůdou odpovědnou za převahu neurovývojového postižení je PVL. Toto postižení u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (< 1500 gramů) zahrnuje kognitivní/behaviorální deficity ve 25–50 % a dětskou mozkovou obrnu v 5–10 %. Neurozobrazovací studie přeživších VLBW naznačují, že dětská mozková obrna souvisí s fokálními nekrotickými lézemi PVL, zatímco kognitivní/behaviorální deficity korelují s difuznějším poraněním bílé hmoty mozku. PVL je definována jako poškozená nezralá cerebrální bílá hmota s periventrikulární fokální nekrózou („fokální“ složka) ve spojení s difuzní reaktivní gliózou a mikrogliální aktivací v okolní bílé hmotě („difuzní“ složka). Je třeba poznamenat, že PVL se vyskytuje u předčasně narozených dětí a předčasně narozených dětí, zejména v případech vrozené srdeční choroby. Patogeneze perinatálního poškození bílé hmoty je v současné době považována za spojenou s komplexní interakcí mezi mateřskou/fetální infekcí, cytokiny a hypoxií-ischémií, která má za následek jak tvorbu reaktivních látek specifických pro kyslík (oxidační stres), apoptotickou smrt buněk oligodendrocytů, tak axonální poranění. U pacientů, kteří dlouhodobě přežili s PVL, neurozobrazovací studie často prokazují snížený objem bílé hmoty mozku, poruchu myelinizace, ventrikulomegalii a snížený objem v mozkové kůře, thalamu/bazálních gangliích a cerebellu. V mnoha z těchto dlouhodobých studií měly studie předčasně narozených dětí normální lebeční ultrazvuk. Kraniální ultrazvuk však není adekvátní pro posouzení necystického fokálního nebo difuzního poškození bílé hmoty. Dosud neexistují žádné longitudinální MR studie u předčasně narozených nebo vrozených dětí se srdeční vadou, které by korelovaly pokročilé novorozenecké zobrazovací techniky MR s dlouhodobým výsledkem neurovývoje nebo pokročilé techniky MR prováděné v dětském věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

557

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zapsáni ve věku od narození do 7 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti a novorozenci s vrozenou srdeční vadou
  • Termín Novorozenci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká vrozená malformace mozku
  • Významná chromozomální abnormalita/syndrom, která by mohla zmást data sledování neurovývoje
  • Předčasný porod a vrozená srdeční vada
  • Fokální neurologická abnormalita
  • Chronické záchvaty
  • Těžká vrozená malformace mozku
  • Významná chromozomální abnormalita/syndrom, která by mohla zmást údaje z neurovývojového sledování
  • Závažné těhotenské komplikace (diabetes, eklampsie)
  • Sepse
  • ECMO
  • Významné porodní trauma a/nebo hypoxické ischemické poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci v ohrožení Brianovým zraněním
Neurovývojové testování magnetickou rezonancí – 18 měsíců
MRI mozku bez kontrastu
Ověřená baterie neurovývojových a psychologických testů.
Termín Novorozenci
Neurovývojové testování magnetickou rezonancí – 18 měsíců
MRI mozku bez kontrastu
Ověřená baterie neurovývojových a psychologických testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Administrace neurovývojového testování a vyplnění rodičovských dotazníků ohledně vývoje dítěte.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poškození mozku bílou hmotou
Časové okno: Základní linie
MR skenování
Základní linie
Změny v zranění bílé hmoty od základní linie
Časové okno: v 6 letech
MR skenování
v 6 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami University of Pittsburgh a NIH. V závislosti na těchto zásadách mohou být materiály převedeny na jiné osoby podle podmínek smlouvy o převodu materiálu.

Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Tyto výzkumné údaje budou redigovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena, jakmile všechny subjekty studie dokončí účast a bude dokončena analýza dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené webové stránky s přístupem uděleným výzkumným týmem PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Předplatit