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Imagem de RM de Lesão Cerebral Perinatal

9 de novembro de 2023 atualizado por: Ashok Panigrahy, University of Pittsburgh

Imagem por RM avançada de lesão cerebral perinatal: correlação com resultado neurocognitivo

O objetivo deste estudo é coletar e comparar informações de ultrassonografias cranianas, ressonâncias magnéticas, exames neurológicos e avaliações neuropsicológicas de crianças. Os pesquisadores esperam que as informações coletadas neste estudo ajudem na triagem precoce, no diagnóstico e no tratamento de lesões cerebrais em recém-nascidos, bem como na identificação de uma conexão entre a ressonância magnética (ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética) e o resultado do neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, grandes avanços foram feitos no atendimento clínico de bebês prematuros e nascidos a termo, inclusive no manejo de sepse e comprometimento respiratório que podem contribuir para deficiências neurológicas em sobreviventes. A incidência da clássica leucomalácia periventricular cística (PVL) diminuiu e um padrão mais difuso e não cístico de lesão da substância branca cerebral é mais predominante. Embora múltiplas patologias ocorram em prematuros, a principal variedade responsável pela predominância de deficiência do neurodesenvolvimento é a PVL. Esta deficiência em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) (< 1.500 gramas) inclui déficits cognitivos/comportamentais em 25-50% e paralisia cerebral em 5-10%. Estudos de neuroimagem de sobreviventes de VLBW sugerem que a paralisia cerebral está relacionada às lesões necróticas focais da LPV, enquanto os déficits cognitivos/comportamentais se correlacionam com lesões cerebrais mais difusas da substância branca. A PVL é definida como substância branca cerebral imatura danificada com necrose focal periventricular (componente "focal") em associação com gliose reativa difusa e ativação microglial na substância branca circundante (componente "difusa"). É digno de nota que a LPV ocorre em prematuros tardios e bebês a termo, particularmente em casos de cardiopatia congênita. Atualmente, acredita-se que a patogênese da lesão perinatal da substância branca esteja relacionada a uma interação complexa entre infecção materno/fetal, citocinas e hipóxia-isquemia, que resulta na geração de agentes reativos específicos de oxigênio (estresse oxidativo), morte celular apoptótica de oligodendrócitos e lesão axonal. Em sobreviventes de longo prazo com PVL, os estudos de neuroimagem geralmente demonstram volume reduzido da substância branca cerebral, mielinização prejudicada, ventriculomegalia e volume reduzido no córtex cerebral, tálamo/gânglios da base e cerebelo. Em muitos desses estudos de longo prazo, os estudos de crianças prematuras apresentaram ultrassonografia craniana normal. A ultrassonografia craniana, no entanto, não é adequada para avaliar lesões focais não císticas ou difusas da substância branca. Até o momento, não há estudos longitudinais de RM de bebês prematuros ou com cardiopatia congênita que correlacionem técnicas avançadas de imagem de RM neonatal com resultados de neurodesenvolvimento de longo prazo ou técnicas avançadas de RM realizadas na infância.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nancy H Beluk, RT
  • Número de telefone: 412-692-3217
  • E-mail: beluknh@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashok Panigrahy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão matriculados entre o nascimento e os 7 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros e recém-nascidos com cardiopatia congênita
  • Recém-nascidos a Termo

Critério de exclusão:

  • Malformação cerebral congênita grave
  • Anormalidade/síndrome cromossômica significativa que pode confundir os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento
  • Nascimento prematuro e cardiopatia congênita
  • Anormalidade neurológica focal
  • Convulsões crônicas
  • Malformação cerebral congênita grave
  • Anormalidade/síndrome cromossômica significativa que pode confundir os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento
  • Complicação grave na gravidez (diabetes, eclâmpsia)
  • Sepse
  • ECMO
  • Trauma de nascimento significativo e/ou lesão hipóxico-isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos em risco de lesão de Brian
Teste de neurodesenvolvimento por ressonância magnética - 18 meses
RM cerebral sem contraste
Bateria validada de testes psicológicos e de neurodesenvolvimento.
Recém-nascidos a Termo
Teste de neurodesenvolvimento por ressonância magnética - 18 meses
RM cerebral sem contraste
Bateria validada de testes psicológicos e de neurodesenvolvimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Desenvolvimento
Prazo: 18 meses
Administração de testes de neurodesenvolvimento e preenchimento de questionários aos pais sobre o desenvolvimento da criança.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Lesão da Substância Branca no Cérebro
Prazo: Linha de base
Ressonância magnética
Linha de base
Alterações na lesão da substância branca desde a linha de base
Prazo: aos 6 anos
Ressonância magnética
aos 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os materiais gerados pelo projeto serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade de Pittsburgh e do NIH. Dependendo dessas políticas, os materiais podem ser transferidos para terceiros sob os termos de um contrato de transferência de material.

A publicação dos dados deve ocorrer durante o projeto, se apropriado, ou ao final do projeto, de acordo com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão compartilhados assim que todos os participantes do estudo concluírem a participação e a análise dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão compartilhados por meio de um site seguro com acesso concedido pela equipe de pesquisa da PI.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

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