- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008045
Imagem de RM de Lesão Cerebral Perinatal
Imagem por RM avançada de lesão cerebral perinatal: correlação com resultado neurocognitivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy H Beluk, RT
- Número de telefone: 412-692-3217
- E-mail: beluknh@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine P Johnson
- Número de telefone: 412-692-3214
- E-mail: christine.johnson@chp.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contato:
- Nancy H Beluk, RT
- Número de telefone: 412-692-3217
- E-mail: beluknh@upmc.edu
-
Contato:
- Christine P Johnson
- Número de telefone: 412-692-3214
- E-mail: christine.johnson@chp.edu
-
Investigador principal:
- Ashok Panigrahy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros e recém-nascidos com cardiopatia congênita
- Recém-nascidos a Termo
Critério de exclusão:
- Malformação cerebral congênita grave
- Anormalidade/síndrome cromossômica significativa que pode confundir os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento
- Nascimento prematuro e cardiopatia congênita
- Anormalidade neurológica focal
- Convulsões crônicas
- Malformação cerebral congênita grave
- Anormalidade/síndrome cromossômica significativa que pode confundir os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento
- Complicação grave na gravidez (diabetes, eclâmpsia)
- Sepse
- ECMO
- Trauma de nascimento significativo e/ou lesão hipóxico-isquêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos em risco de lesão de Brian
Teste de neurodesenvolvimento por ressonância magnética - 18 meses
|
RM cerebral sem contraste
Bateria validada de testes psicológicos e de neurodesenvolvimento.
|
Recém-nascidos a Termo
Teste de neurodesenvolvimento por ressonância magnética - 18 meses
|
RM cerebral sem contraste
Bateria validada de testes psicológicos e de neurodesenvolvimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do Desenvolvimento
Prazo: 18 meses
|
Administração de testes de neurodesenvolvimento e preenchimento de questionários aos pais sobre o desenvolvimento da criança.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Lesão da Substância Branca no Cérebro
Prazo: Linha de base
|
Ressonância magnética
|
Linha de base
|
Alterações na lesão da substância branca desde a linha de base
Prazo: aos 6 anos
|
Ressonância magnética
|
aos 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashok Panigrahy, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os materiais gerados pelo projeto serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade de Pittsburgh e do NIH. Dependendo dessas políticas, os materiais podem ser transferidos para terceiros sob os termos de um contrato de transferência de material.
A publicação dos dados deve ocorrer durante o projeto, se apropriado, ou ao final do projeto, de acordo com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Esses dados de pesquisa serão editados para evitar a divulgação de identificadores pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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